El Comité de la FDA recomienda la aprobación de ADASUVE para la esquizofrenia y bipolar

El Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos (PDAC) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) votó a favor de recomendar que ADASUVE (TM) (Staccato® loxapina) sea aprobado para su uso como dosis única en 24 horas. Debe usarse junto con la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) recomendada por la FDA, cuando los pacientes con esquizofrenia o manía bipolar muestran síntomas de agitación.
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está procesando una aplicación del uso del medicamento y seguirá su procedimiento centralizado.
Thomas B. King, presidente y director ejecutivo de Alexza Pharmaceuticals, fabricante de ADASUVE dijo:

"Vemos las recomendaciones de la PDAC hoy como un paso más en el desarrollo de ADASUVE ... Agradecemos el reconocimiento del Comité Asesor de la agitación como un síntoma serio y poco apreciado de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Si se aprueba, creemos que ADASUVE representa una opción de tratamiento valiosa para pacientes y médicos por igual. Esperamos seguir trabajando para lograr nuestro objetivo de llevar ADASUVE al mercado en 2012 ".

La FDA toma en cuenta las recomendaciones de la PDAC cuando revisa la nueva solicitud de drogas, pero las recomendaciones del comité no son vinculantes. El comité discutió ADASUVE y estudió los datos disponibles y votó una serie de preguntas:

• ¿El comité concluye que el polvo de inhalación ADASUVE (loxapina) ha demostrado ser eficaz como tratamiento para la agitación en pacientes con esquizofrenia o manía bipolar? El voto resultante fue: 17/1/0 (sí / no / abstenerse)
• ¿El comité concluye que el polvo de inhalación ADASUVE (loxapina) ha demostrado ser aceptablemente seguro para su uso como tratamiento para la agitación en pacientes con esquizofrenia o manía bipolar?
  a. ¿Cuando se usa junto con el REMS propuesto por el patrocinador? El voto resultante fue: 1/17/0 (sí / no / abstenerse).
  segundo. ¿Cuando se usa junto con el REMS propuesto por la FDA? El voto resultante fue: 5/12/1 (sí / no / abstenerse).
• ¿El comité concluye que el polvo de inhalación ADASUVE (loxapina) sería aceptablemente seguro para su uso como dosis única en 24 horas como tratamiento para la agitación en pacientes con esquizofrenia o manía bipolar?
  a. ¿Cuando se usa junto con el REMS propuesto por la FDA? El voto resultante fue: 5/11/2 (sí / no / abstenerse).
• ¿Concluye el comité que el polvo inhalador ADASUVE (loxapina) debe aprobarse para su uso como dosis única en 24 horas cuando se usa con el REMS recomendado por la FDA, para el tratamiento de la agitación en pacientes con esquizofrenia o manía bipolar? El voto resultante fue: 9/8/1 (sí / no / abstenerse).

Las personas con trastornos psiquiátricos graves, incluida la esquizofrenia, que afecta aproximadamente a 2,4 millones de adultos en los Estados Unidos, y el trastorno bipolar, que afecta aproximadamente a 5,7 millones de adultos en los Estados Unidos, a menudo sufren de agitación.
Se estima que más del 90% de los diagnosticados con estos problemas experimentarán una forma de agitación en algún momento de sus vidas. Es importante tratar la agitación, aunque podría comenzar como una garrapata relativamente leve, durante un corto período de tiempo puede aumentar y amplificar los síntomas generales del paciente.
Comenzando como un simple estado de ánimo inquieto o tenso o como una sensación incómoda, a medida que la agitación se intensifica, el comportamiento se vuelve más perceptible para las personas que rodean al paciente, y puede aumentar a episodios amenazantes e incluso violentos. Los pacientes que presentan estos problemas normalmente se tratan con antipsicóticos y / o benzodiazepinas en preparaciones de inyección oral o intramuscular. Sin embargo, no existen terapias no invasivas que funcionen dentro de los 30 minutos para ayudar a los pacientes agitados que necesitan tratamiento.

ADASUVE es un producto anti-agitación que combina el sistema Staccato de Alexza's Pharmaceuticals, Inc. con loxapina. La loxapina es un antipsicótico actualmente disponible en los EE. UU. como una formulación oral para el tratamiento de la esquizofrenia. El sistema Staccato es un inhalador portátil de dosis única que administra un medicamento comparable a la administración intravenosa, pero con mayor facilidad, comodidad y conveniencia para el paciente. En estudios clínicos, ADASUVE ha mostrado un inicio de efecto en 10 minutos de dosificación, que es el primer punto de tiempo medido en los estudios clínicos de fase 3. ADASUVE NDA contiene datos de eficacia y seguridad de más de 1.600 pacientes y sujetos, que han sido estudiados en trece diferentes ensayos clínicos.
Escrito por Rupert Shepherd