El régimen cuádriceps experimental para pacientes VIH-1 no tratados se une al punto final primario en el ensayo

Un ensayo clínico de fase III de "Patio" régimen que incluye elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato para pacientes VIH-1 no tratados previamente cumplió su objetivo principal: no inferioridad en comparación con Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) a las 48 semanas, Gilead Sciences Inc. anunció. El régimen de Quad se administra como una sola tableta de dosis fija, una vez al día.
El 88% de los que estaban en el grupo cuádruple alcanzó la carga viral (ARN) del VIH de menos de 50 copias / ml en comparación con el 84% del grupo Atripla en la semana 48.
Gilead agregó que entre los del grupo cuádruple, el aumento promedio de 48 semanas en el recuento de células CD4 desde el inicio fue de 239 células / mm.³ comparado con 206 en el grupo Atripla. Ambos grupos tuvieron eventos adversos de Grado 3-4 similares y anormalidades de laboratorio, al igual que las tasas de interrupción debido a eventos adversos.
Gilead dice que la compañía planea presentar sus datos en una conferencia científica en 2012.
El régimen Quad consiste en una tableta, que se toma por vía oral una vez al día, e incluye cuatro de sus propios compuestos:

• Elvitegravir, un inhibidor de la integrasa (en investigación)
• Cobicistat: otro compuesto de investigación que refuerza los niveles sanguíneos de medicamentos específicos contra el VIH
• Truvada - emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato

Los ensayos para el régimen Quad incluyen dos estudios de Fase III: Estudio 102 y Estudio 103. Están comparando el régimen Quad con los tratamientos estándar para pacientes sin tratamiento previo con VIH-1.
Estudio 103 es un estudio doble ciego, aleatorizado en humanos que compara la tolerabilidad y seguridad de Quad contra atazanavir y Truvada potenciado con ritonavir. Los resultados se esperan a finales del verano o principios del otoño de este año.

Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo, I + D y director científico de Gilead Sciences, dijo:

"Lograr la no inferioridad al estándar actual de atención en terapia del VIH es un hito de desarrollo importante para nuestro régimen Quad. Estamos muy satisfechos con estos resultados, que están en línea con nuestras expectativas y nos permiten comenzar los preparativos para una presentación regulatoria de los EE. en el primer trimestre de 2012. "

Cobicistat también se está probando como un agente potenciador de otros medicamentos antirretrovirales, especialmente atazanavir, un inhibidor de la proteasa. Este ensayo de fase III debe tener resultados durante el último trimestre de este año.

Estudio 102 es un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia del régimen Quad con Atripla durante 96 semanas. El ensayo clínico se está realizando en 130 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico. Los participantes del estudio nunca habían recibido tratamiento para el VIH antes (tratamiento sin tratamiento previo), sus niveles de ARN del VIH son de al menos 5,000 copias / ml. Fueron seleccionados aleatoriamente para administrarse una tableta de una vez al día que contiene elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n = 348) o Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (n = 352).
El punto final primario del estudio es el porcentaje de participantes que logran niveles de ARN del VIH de menos de 50 copias / ml a las 48 semanas. Su objetivo secundario evaluará su tolerabilidad, seguridad y eficacia a las 96 semanas de tratamiento.
Gilead escribió en su sitio web:

"El estudio está en curso de forma ciega. Después de la semana 96, los sujetos continuarán tomando su medicamento en estudio ciego hasta que no se ceguen las tareas de tratamiento, momento en el que todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de renovación abierta y recibir el régimen de tableta única cuádruple ".

Gilead agrega que elvitegravir y cobicistat todavía son compuestos en investigación; aún no han sido aprobados para su seguridad o eficacia.
Escrito por Christian Nordqvist