La medicación para ojos secos gana la aprobación de la FDA

Los reguladores de drogas en los Estados Unidos han aprobado Xiidra, que es una solución oftálmica de vitalidad al 5 por ciento, para tratar la enfermedad del ojo seco. Xiidra es la primera gota recetada aprobada para tratar los signos y los síntomas del ojo seco, un grupo de afecciones en las que el líquido lagrimal producido por los ojos es insuficiente para lubricar los ojos de manera adecuada o con una consistencia incorrecta.
Las estimaciones sugieren que alrededor de 16 millones de personas en los EE. UU. Son diagnosticadas con enfermedad de ojo seco, que es más común en mujeres que en hombres.

En su anuncio del 12 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) explica que Xiidra "es el primer medicamento en una nueva clase de medicamentos, llamado antagonista de antígeno 1 asociado a la función de linfocito (LFA-1)". El medicamento se une a una proteína de la superficie celular que se encuentra en los glóbulos blancos.

Shire US Inc., de Lexington, MA, que hace Xiidra, dice que la solución de gotas oculares dos veces al día se lanzará durante el tercer trimestre de 2016.

Si no se trata, las formas graves de enfermedad del ojo seco pueden causar dolor y provocar úlceras o cicatrices en la córnea, el tejido transparente en la parte frontal del ojo.

"La producción normal de lágrimas es necesaria para una visión clara y la salud ocular", dice el Dr. Edward, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El ojo seco puede hacer que sea difícil hacer cosas todos los días, como usar computadoras, mirar televisión o leer durante períodos prolongados. También puede causar incomodidad en ambientes secos, como en el interior de aviones en vuelo.

Las estimaciones sugieren que alrededor de 16 millones de personas en los EE. UU. Son diagnosticadas con enfermedad de ojo seco, que es más común en mujeres que en hombres.

La seguridad y eficacia de Xiidra se evaluaron en cuatro estudios aleatorizados y controlados en los que participaron más de 1.000 pacientes con ojo seco de entre 19 y 97 años, de los cuales el 76 por ciento eran mujeres.

Los participantes del ensayo recibieron gotas oculares de Xiidra o gotas oculares de placebo, que aplicaron dos veces al día durante 12 semanas. Los resultados muestran que, en comparación con el placebo, el tratamiento con Xiidra mostró una mejoría tanto en los signos como en los síntomas del ojo seco.

Un síntoma es algo que el paciente siente o siente, por ejemplo, picazón, que es difícil o imposible de medir objetivamente. Un signo es algo que alguien que no sea el paciente puede observar, por ejemplo, enrojecimiento.

Reducciones en los signos y síntomas de sequedad ocular

En los ensayos, los participantes se evaluaron al inicio, y luego en las semanas 2, 6 y 12 para detectar síntomas y signos de ojo seco.

• Aunque puede ocurrir a cualquier edad, las personas mayores con frecuencia experimentan ojo seco
• Se cree que casi 5 millones de estadounidenses de 50 años o más tienen ojo seco
• El ojo seco es más común después de la menopausia.

Aprenda más sobre el ojo seco

Los investigadores del ensayo utilizaron una puntuación de sequedad ocular informada por el paciente para evaluar los síntomas. Esto mostró una reducción en la sequedad ocular en las semanas 6 y 12 en los cuatro estudios, con mejoras informadas en la semana 2 en dos de los estudios.

Para evaluar los signos de ojo seco, los investigadores utilizaron una puntuación de tinción corneal inferior. Tres de los cuatro estudios mostraron una reducción mayor en los usuarios de Xiidra en comparación con el placebo en la semana 12.

Las reacciones adversas más frecuentes, informadas en el 5-25 por ciento de los participantes en el ensayo, fueron irritación, incomodidad o visión borrosa y alteración de la sensación del gusto (disgeusia).

La FDA señala que la enfermedad del ojo seco es mucho menos común en los niños, y que la seguridad y efectividad del nuevo medicamento no se ha estudiado en pacientes menores de 17 años.

Shire nota que Lifitegrast es un "antagonista de integrina de molécula pequeña que se une al antígeno-1 asociado a la función de linfocito integrina (LFA-1)". Al unirse a LFA-1, el fármaco bloquea su interacción con una molécula llamada ICAM-1, un miembro de una familia de moléculas que son importantes en la inflamación.

Se han sugerido que la interacción de LFA-1 / ICAM-1 puede contribuir a un proceso que activa las células T del sistema inmune y promueve su migración a los tejidos diana. Se cree que las células T están involucradas en causar inflamación asociada con la enfermedad del ojo seco.

Sin embargo, aunque los experimentos con tubos de ensayo han aportado algunos datos adicionales sobre esta evidencia circunstancial, los fabricantes señalan que el "mecanismo exacto de acción de lifitegrast en la enfermedad del ojo seco no se conoce".

"Esta aprobación proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad de ojo seco".

Dr. Edward Cox

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