La combinación de medicamentos para el melanoma avanzado gana la aprobación de la FDA

En lo que se ha descrito como un importante paso adelante en el tratamiento del melanoma avanzado, los reguladores de EE. UU. Han aprobado una combinación de terapia farmacológica para tratar la forma más agresiva y peligrosa de cáncer de piel.
La mayoría de los cánceres de piel son causados ??por la exposición a la luz ultravioleta.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la adición de cobimetinib a vemurafenib para tratar el melanoma metastásico que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no se puede extirpar quirúrgicamente y tiene un gen BRAF mutado.

Vemurafenib se comercializa como Zelboraf y cobimetinib como Cotellic por Genentech de San Francisco, CA.

Si el melanoma no se diagnostica temprano, es probable que se disemine a otras partes del cuerpo (metástasis). Alrededor de la mitad de las personas con melanoma metastásico tienen un gen BRAF mutado.

El gen mutado - hay dos formas, llamadas BRAF V600E y BRAF V600K - que se pueden detectar con una prueba aprobada por la FDA. La FDA dice que los médicos deben verificar que sus pacientes tengan una de estas mutaciones, al analizar una muestra tumoral, antes de administrarles la nueva combinación de medicamentos.

El cáncer de piel es el cáncer más común en los EE. UU. La mayoría de los cánceres de piel son causados ??por la exposición a la luz ultravioleta (UV). Si bien el melanoma representa 1 de cada 50 casos de cáncer de piel, causa la mayor cantidad de muertes. El melanoma comienza en los melanocitos, las células de la piel que producen melanina, el pigmento que da color a la piel.

El Instituto Nacional del Cáncer estima que en 2015, casi 74,000 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con melanoma y casi 10,000 morirán a causa de la enfermedad.

En el anuncio del martes, el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"La aprobación de hoy proporciona un nuevo tratamiento específico que, cuando se agrega a vemurafenib, demuestra un beneficio mayor que el vemurafenib solo en pacientes con melanoma BRAF positivo para la mutación".

Por sí solo, el vemurafenib, que fue aprobado recientemente por la FDA, no bloquea por completo la señal que la prueba mutada de BRAF hace que el cáncer siga creciendo. Cobimetinib actúa bloqueando la actividad de una enzima conocida como MEK, que está activa en otra parte de la misma vía.

La combinación retrasa el progreso, reduce los tumores y prolonga la supervivencia

Un ensayo realizado en la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA) y otros 135 sitios en los EE. UU., Europa, Australia y Rusia mostró que la combinación de los dos medicamentos ralentiza el crecimiento del melanoma.

Otro beneficio de agregar cobimetinib es que reduce el riesgo de cáncer de piel secundario que surge en el 25% de los pacientes que toman vemurafenib solo.

La combinación de fármacos se probó en casi 500 pacientes con melanoma mutado por BRAF. Todos los pacientes recibieron vemurafenib y luego fueron seleccionados aleatoriamente para tomar también cobimetinib o un placebo.

Los resultados mostraron que, en promedio, los pacientes que tomaron la combinación de vemurafenib y cobimetinib experimentaron un retraso en el tiempo que tardó en empeorar los síntomas, en comparación con los tratados con vemurafenib más placebo, unos 12,3 meses en comparación con 7,2 meses después del inicio del tratamiento.

Además, los pacientes que tomaron el fármaco combinado vivieron más tiempo: aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con vemurafenib y cobimetinib estaban vivos 17 meses después de comenzar el tratamiento en comparación con la mitad de los tratados con vemurafenib más placebo.

También hubo una diferencia de efecto en los tumores; El 70% de los pacientes que recibieron vemurafenib y cobimetinib vieron reducir sus tumores parcial o completamente, en comparación con alrededor de la mitad de los que recibieron vemurafenib más placebo.

Antoni Ribas, profesor de UCLA e investigador principal del ensayo, dice que la aprobación de la FDA representa un avance significativo en el tratamiento del melanoma metastásico y:

"Para los pacientes con melanoma mutado BRAF, la combinación tiene una mayor actividad para reducir sus tumores y con menos efectos secundarios que los medicamentos por sí solos".

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento combinado son diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta, náuseas, fiebre y vómitos.

Cobimetinib también puede causar efectos secundarios graves, que incluyen daño muscular en el corazón y en otros lugares, nuevos tumores en la piel, desprendimiento de retina, erupción cutánea grave y daño hepático.

Las personas que toman cobimetinib deben evitar el sol y protegerse de la exposición al sol cuando están al aire libre, como usar ropa protectora y usar protector solar UVA / UVB de amplio espectro. El fármaco puede dañar a un feto en desarrollo, por lo que las mujeres que lo toman deben usar métodos anticonceptivos eficaces, según la FDA.

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