El medicamento para el edema macular diabético gana la aprobación de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento Lucentis de Genentech (inyección de ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (DME), una enfermedad ocular que puede causar ceguera en personas con diabetes.
Al anunciar la decisión a la prensa el viernes, la FDA dijo que el medicamento se usa con "buen control del azúcar diabético" y está diseñado para ser administrado una vez al mes por un profesional de la salud calificado.
Lucentis ya está aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento de la degeneración macular húmeda (neovascular) relacionada con la edad (DMAE) y también del edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR).
La mácula es el área en el centro de la retina, que es responsable de la visión centrol aguda. El daño a esta parte del ojo significa que las personas pierden la visión central (por ejemplo, no pueden ver las caras), pero no la visión periférica.

DME es hinchazón de la mácula y comienza con diabetes, que puede causar daño a los vasos sanguíneos en el ojo. El efecto posterior sobre la retina se llama retinopatía diabética, la enfermedad ocular diabética más común. Los vasos sanguíneos dañados pueden derramar sangre y líquido, lo que causa inflamación y visión borrosa y, finalmente, puede conducir a una pérdida grave de visión y ceguera.
La FDA revisó dos estudios clínicos, RIDE y RISE, que evaluaron la seguridad y efectividad de Lucentis como tratamiento para DME.
En conjunto, los estudios trataron y siguieron a 759 pacientes durante 3 años. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: uno recibió una dosis de 0,3 mg (250 pacientes), otro recibió una dosis de 0,5 mg (252) y los controles (257) recibieron un medicamento simulado durante los primeros 24 meses.
En el mes 24, los pacientes se sometieron a una prueba de la vista donde tenían que leer las letras dispuestas línea por línea en una tabla de prueba de la vista.

Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron 0,3 mg de Lucentis experimentaron mejoras significativas en la visión en comparación con los controles, pero este no fue el caso con la dosis más alta.
Específicamente, las mejoras fueron:

• Más pacientes que recibieron el fármaco a 0.3 mg por dosis pudieron leer tres líneas adicionales (15 letras) en el gráfico optométrico que los controles: en el estudio RIDE el 34% del grupo farmacológico versus el 12% en el grupo control y en el grupo control. Estudio RISE, esto fue 45% versus 18%, respectivamente.


• Los pacientes que recibieron el medicamento a la dosis de 0,3 mg mostraron una mejora de la visión promedio de más de dos líneas (10 letras): RIDE 10,9 frente a 2,3 letras (grupo farmacológico versus controles) y RISE 12,5 frente a 2,6 letras, respectivamente.


• Se observó una ganancia significativa en la visión promedio 7 días después del primer tratamiento.


• Los pacientes que recibieron la dosis de 0,3 mg del fármaco tuvieron una probabilidad significativamente mayor de mantener su visión (definida como perder menos de 15 letras en la tabla optométrica): en el estudio RIDE, 98% del grupo farmacológico comparado con 92% de los controles, y en el estudio RISE, fue 98 versus 90% respectivamente.


• Las mejoras de la visión medidas a los 24 meses en el grupo de medicamentos se mantuvieron con un tratamiento continuo hasta los 36 meses.

Los efectos secundarios informados más comunes en pacientes tratados con el medicamento incluyen hemorragia de la conjuntiva (el tejido que recubre el interior de los párpados y cubre la superficie de la parte blanca del ojo), aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor en el ojo y flotadores.
David M. Brown, Especialista en Retina en el Hospital Metodista, Houston Texas, e investigador de ensayos clínicos, dijo a la prensa:
"Esta aprobación es un avance importante en la lucha contra la ceguera para las personas con diabetes".
"Ahora que estará disponible, la terapia de Lucentis puede comenzar a marcar la diferencia en las vidas de nuestros pacientes con DME", agregó.
Las cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que 26 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 1 o tipo 2. La enfermedad es la causa principal de la nueva ceguera en personas de entre 20 y 74 años.
De acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2005-2008 (NHANES), entre los estadounidenses de 40 años y más, más de 4,2 millones tienen retinopatía diabética, y un análisis posterior muestra que más de medio millón tienen DME.
Renata Albrecht, directora de la División de Productos de Trasplante y Oftalmología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo a la prensa:
"La diabetes es un importante problema de salud pública en nuestro país, y todos los pacientes con diabetes corren el riesgo de desarrollar edema macular diabético".
Escrito por Catharine Paddock PhD