Información comercial confidencial y datos personales: los europeos acuerdan un enfoque común

Por primera vez, Europa puede disfrutar de un enfoque coherente para identificar información comercial confidencial y datos personales en las solicitudes de autorización de comercialización. La decisión se produce después de que los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidieron implementar un documento de orientación conjunta, que es un paso clave para lograr la transparencia.
Las autoridades reguladoras del Espacio Económico Europeo (EEE) adoptarán en el futuro los mismos métodos para identificar qué partes de un expediente de solicitud pueden o no ser liberadas en respuesta al acceso a solicitudes de documentos, independientemente de si el medicamento en cuestión ha sido autorizado por centralizado. procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo.
El alcance de la información que los reguladores consideran comercialmente confidencial en una solicitud de autorización de comercialización estará restringido por el documento de orientación. Sin embargo, las excepciones incluyen la información de calidad y fabricación de medicamentos, así como información sobre instalaciones o equipos y algunos acuerdos contractuales entre empresas.
El documento de orientación también describe la protección de datos personales según lo definido por la Directiva de la UE 95/46 / EC si puede conducir a identificar a una persona, y proporciona orientación sobre cómo pueden identificarse y censurarse los datos personales relacionados con expertos, personal o pacientes.
La guía no cubre documentos como planes de investigación pediátrica, designaciones huérfanas y medicamentos veterinarios. Los reguladores manejarán estos documentos de acuerdo con sus prácticas y disposiciones legales existentes, junto con las solicitudes que hayan sido retiradas o rechazadas.
El 9 de marzo de 2012, la red europea de autoridades reguladoras de medicamentos implementó dos documentos de orientación, el documento de orientación HMA / EMA sobre la identificación de información comercial confidencial y datos personales dentro de la estructura de la aplicación de autorización de comercialización (MA). de información después del otorgamiento de una Autorización de Comercialización 'y los' Principios que se aplicarán para la implementación de la Guía HMA / EMA sobre la identificación de CCI y PPD en Aplicaciones de MA '. Ambos documentos deben interpretarse como una unidad.
Se trata de documentos de consenso que proporcionan a las autoridades nacionales y europeas orientaciones prácticas para tratar las solicitudes de divulgación de información de las solicitudes de autorización de comercialización. Sin embargo, las autoridades están obligadas por sus respectivas legislaciones.
Las directrices ayudarán a las autoridades de la red a lidiar con el creciente número de solicitudes de acceso a datos clínicos y de seguridad en las solicitudes de autorización de comercialización.
Desde el 1 de junio hasta el 1 de septiembre de 2011, las directrices fueron lanzadas para consulta pública, recibiendo comentarios de veinticuatro compañías, asociaciones y otras organizaciones que acogieron con beneplácito las directrices HMA / EMA y apreciaron el esfuerzo de promover una política más transparente y coherente. enfoque a través de la red.
Las principales inquietudes de las partes interesadas eran la publicación de acuerdos contractuales entre empresas, datos personales de expertos y datos clínicos y no clínicos, mientras que las compañías farmacéuticas estaban particularmente preocupadas por la divulgación de datos no clínicos. Sin embargo, generalmente respaldaban la publicación de datos clínicos.
Los documentos finales están planeados para su presentación pública en la próxima reunión de junio, que será organizada por HMA, EMA y la Presidencia danesa de la UE en Copenhague.
Escrito por Petra Rattue

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