Cometriq (Cabozantinib) para el cáncer de tiroides medular aprobado por la FDA

Cometriq (cabozantinib) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de tiroides medular progresivo que se ha propagado a otras partes del cuerpo.
El cáncer de tiroides medular, una forma rara de cáncer de tiroides, comienza en las células que producen la calcitonina, una hormona que regula los niveles de calcio en la sangre y los huesos. El cáncer de tiroides medular ocurre en familias con mutaciones genéticas específicas que pueden causar al menos un tipo de cáncer del sistema endocrino, incluido el cáncer de tiroides o puede ocurrir espontáneamente en personas sin la falla genética, explicó la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
El cáncer de tiroides medular puede diseminarse a los ganglios linfáticos, pulmones y huesos. El tratamiento actual incluye la extirpación quirúrgica de la tiroides y de los ganglios linfáticos del cuello.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, aproximadamente 56.460 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con cáncer de tiroides este año, y se espera que 1.780 mueran de la enfermedad durante el mismo período.
Aproximadamente 1 de cada 25 cánceres de tiroides son cáncer medular de tiroides.

Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Cometriq es el segundo medicamento aprobado para tratar el cáncer medular de tiroides en los últimos dos años y refleja el compromiso de la FDA con el desarrollo y la aprobación de medicamentos para tratar enfermedades raras. Antes de la aprobación de hoy y la aprobación de Caprelsa en abril de 2011, los pacientes con esta rara y la enfermedad difícil de tratar tenía opciones terapéuticas limitadas ".

La presentación de Cometriq a la Agencia para su aprobación fue revisada dentro de los seis meses, según el programa de revisión de prioridades de la FDA. Este tipo de programa de aprobación acelerada está diseñado específicamente para medicamentos que ofrecen avances importantes en el tratamiento, o proporcionan algún tipo de tratamiento cuando no existe uno adecuado. Como Cometriq está diseñado para tratar una enfermedad rara, también recibió la designación de producto huérfano.

Cometriq es un inhibidor de quinasas

Las proteínas quinasas anormales están involucradas en el crecimiento y desarrollo de células cancerosas medulares. Cometriq es un inhibidor de quinasas. Cuando tome Cometriq, debe ayunar al menos dos horas antes y 1 hora después. La dosis recomendada es de 140 mg por vía oral, una vez al día (una cápsula de 80 mg más tres cápsulas de 20 mg). No deberías tomar Cometriq con comida.
La FDA revisó la seguridad y efectividad de Cometriq al examinar los datos de un ensayo clínico que involucró a 300 participantes, todos ellos con cáncer medular de tiroides. La supervivencia libre de progresión aumentó significativamente entre las personas en Cometriq. En algunos casos hubo reducciones en el tamaño del tumor.
A continuación hay algunos datos que muestran la superioridad de Cometriq sobre el placebo:

• Los de Cometriq sobrevivieron 11.2 meses (promedio) sin crecimiento tumoral
• Los pacientes en el grupo placebo sobrevivieron 4 meses (promedio) sin crecimiento tumoral
• El 27% de aquellos en el grupo placebo experimentaron reducciones tumorales que duraron un promedio de casi 15 meses.
• Ninguno de los participantes en el grupo placebo experimentó reducción tumoral

Cometriq contiene un recuadro de advertencia que informa a los médicos y pacientes sobre los riesgos de hemorragias y perforaciones graves y fatales y fístulas en el colon.
Los efectos secundarios informados por los pacientes que toman Cometriq incluyen: estreñimiento, dolor abdominal, empeoramiento de la hipertensión, hipertensión nueva, mal gusto, pérdida del color del pelo, encanecimiento del cabello, dolor oral, fatiga, náuseas, pérdida del apetito, pérdida de peso, síndrome mano-pie (hinchazón de los dedos de manos y pies), dolor , enrojecimiento, dolor e inflamación de la boca y diarrea.
Cometriq es comercializado por Exelixis Inc.

Michael M. Morrissey, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Exelixis, dijo:

"La aprobación de COMETRIQ es un hito importante para los pacientes con cáncer de tiroides medular metastásico progresivo, sus familias y sus médicos, así como para Exelixis. Agradecemos a los muchos pacientes que participaron en el desarrollo clínico de COMETRIQ en MTC, y estamos comprometidos a hacer que esta nueva terapia importante esté disponible lo más rápido posible ".

Steven I. Sherman, M.D., Naguib Samaan Distinguido Profesor en Endocrinología en M.D. Anderson Cancer Center, explicó que hasta la introducción de terapias dirigidas, no se había avanzado mucho en el tratamiento del cáncer de tiroides medular avanzado. Agregó que "es gratificante dar a estos pacientes una nueva opción de tratamiento que se ha demostrado en ensayos clínicos para mejorar la supervivencia libre de progresión notablemente en casi tres veces. La disponibilidad de un nuevo enfoque terapéutico que tiene el potencial de mejorar la atención del paciente y los resultados cambian el panorama del tratamiento MTC y proporciona a los pacientes y médicos una nueva forma de controlar la enfermedad ".
El Dr. Sherman fue un investigador principal en el estudio de Fase III.

Cometriq aceptado para su revisión por la Unión Europea

Exelixis Inc. anunció ayer que EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha aceptado para su revisión la MAA (Solicitud de Autorización de Comercialización) para Cometriq para el tratamiento del cáncer de tiroides medular progresivo, irresecable, localmente avanzado o metastásico. EMA es la autoridad reguladora de la Unión Europea.
Escrito por Christian Nordqvist