Secreto del ensayo clínico: 'hay peores delincuentes que la farma'

La industria farmacéutica es responsable de la mayoría de los ensayos clínicos para los cuales la información resumida debe estar disponible públicamente, ya que las leyes estadounidenses crearon el registro público, pero no cumple con todas sus obligaciones de transparencia, dicen los investigadores, sin embargo, hay delincuentes peores.
Los datos sobre ensayos clínicos en personas no han llegado al registro público dentro del plazo requerido, "violando las obligaciones éticas" para los participantes del ensayo.

La industria farmacéutica es el principal objetivo de la divulgación pública en ClinicalTrials.gov. El sitio web fue creado en medio de preocupaciones de que los patrocinadores farmacéuticos y los investigadores que ejecutan los ensayos "publicaron selectivamente ensayos que favorecían los intereses de los patrocinadores", según el autor principal de un nuevo estudio que revisa el registro.

Y la industria farmacéutica ha fallado, en los primeros 5 años del registro examinado por la investigación, para obtener datos dentro de los 12 meses requeridos: solo el 17% de los ensayos patrocinados por la industria cubiertos por la ley llegaron a la base de datos en ese momento.

Pero la revisión, de la Dra. Monique Anderson, cardióloga e investigadora del Instituto de Investigación Clínica de Duke, y sus coautores, encuentra que ha habido niveles incluso peores de transparencia en contra de esta medida.

En los primeros 5 años de la ley de los Estados Unidos de 2007 que exige que los resultados resumidos lleguen a ClinicalTrials en 12 meses, esto fue observado por:

• 8.1% de los ensayos financiados por el gobierno a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
• 5.7% de los ensayos financiados por fuentes académicas o gubernamentales distintas del NIH.

El análisis, publicado hoy en El diario Nueva Inglaterra de medicina, por lo tanto, sugiere que el guardián de esta ley, el NIH, que es responsable del servicio ClinicalTrials, ha sido el menos eficaz en obedecerlo.

La fecha límite para los resultados dentro de un año se perdió en general en casi el 87% de más de 13,000 ensayos clínicos incluidos en el análisis.

El cumplimiento, sin embargo, mejoró con el tiempo: al final del período de estudio, los ensayos financiados por los NIH finalmente alcanzaron un rendimiento general similar al de las farmacias.

Pero el análisis muestra que se necesitaron esos 5 años completos de vigencia de la ley, incluso para lograr las siguientes cifras finales. Al final del período de análisis, los resultados de los ensayos habían sido informados por:

• 42% de los ensayos financiados por la industria
• 39% de los ensayos financiados por NIH
• 28% de los ensayos académicos / no financiados por los NIH.

El coautor Dr. Eric Peterson, director ejecutivo del Instituto de Investigación Clínica de Duke, dice:

"El público, así como los proveedores de atención médica, quieren 'ciencia abierta'.

Este estudio demuestra que, a pesar de las leyes nacionales, los ensayos patrocinados por la industria y especialmente los NIH tienen un largo camino por recorrer ".

La falta de conocimiento legal en la academia 'puede prevenir la presentación oportuna de informes'

El autor principal, el Dr. Anderson, ofrece una explicación del retraso en la investigación médica académica que inscribe a personas para la prueba de tratamientos:

"Desde la promulgación de la ley, muchas compañías [farmacéuticas] han desarrollado políticas de divulgación y han buscado activamente una mayor divulgación pública de datos, pero puede haber una falta de conocimiento sobre la ley en la academia, o una falta de recursos para garantizar la presentación oportuna de informes".

El Dr. Anderson dice que los patrocinadores de los ensayos clínicos tienen la obligación ética y legal de divulgar los hallazgos, ya sean buenos o malos, agregando:

"Los pacientes que participan en la investigación clínica tienen la expectativa de que el riesgo de participación será compensado por la creación de conocimiento generalizable y el avance de la ciencia, y eso se logra a través de la disponibilidad de resultados de ensayos clínicos".

ClinicalTrials fue creado por primera vez por el gobierno de los EE. UU. En 2000 para enumerar, para una amplia audiencia pública, todos los ensayos clínicos con fondos federales o privados que prueban tratamientos farmacológicos sujetos a la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): todos los medicamentos experimentales para pacientes con enfermedades o condiciones graves o potencialmente mortales.

En 2007, la ley cambió, y "FDAAA 801" requirió:

• Más tipos de ensayos para registrarse, con más información proporcionada en el registro
• Presentación de resultados resumidos, incluso sobre eventos adversos, para todos los ensayos no en fase 1 de medicamentos, dispositivos médicos o productos biológicos que tenían al menos un sitio de investigación en EE. UU.

La ley también introdujo sanciones por incumplimiento, incluidas multas de hasta $ 10,000 por día y la congelación de subsidios de los NIH. Pero el Dr. Anderson dice que, por razones técnicas, "la ejecución no se ha producido".

El apoyo financiero para el análisis provino de la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos, una asociación público-privada con el objetivo de mejorar los ensayos clínicos, y de los NIH.

Tecfidera aprobado para la esclerosis múltiple por la FDA

Las cápsulas de Tecfidera (dimetilfumarato) han sido recientemente aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). La EM es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que es conocida por ser persistente e inflamatoria. Las personas afectadas por la enfermedad experimentan una interrupción en la comunicación entre su cerebro y otras partes de su cuerpo.

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