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Ensayo clínico desastre: un hombre muerto, cinco hospitalizados en Francia
Un hombre ha muerto y otros cinco han sido hospitalizados en Francia, luego de participar en un ensayo clínico para un nuevo analgésico desarrollado por la compañía farmacéutica portuguesa BIAL.
Después de tomar parte en un ensayo clínico para un nuevo analgésico, realizado por la empresa privada de investigación Biotrial, un hombre murió, mientras que otros cinco fueron hospitalizados.
Crédito de la imagen: Biotrial.
Los hombres fueron ingresados ??en el Hospital Universitario de Rennes en el oeste de Francia la semana pasada. Se dijo que un hombre tenía muerte cerebral como resultado de la droga experimental, y ayer, el hospital lanzó una declaración anunciando su fallecimiento.
Se cree que los otros cinco hombres se encuentran en un estado estable, aunque las autoridades de salud francesas han advertido que a tres de ellos se les puede dejar daño cerebral permanente.
Los fiscales franceses dicen que ahora han ampliado sus investigaciones sobre el ensayo clínico para incluir posibles cargos por homicidio sin premeditación.
El ensayo clínico de fase 1, llevado a cabo por la empresa privada de investigación Biotrial, comenzó el 7 de enero de este año e inscribió a 90 participantes sanos para probar una nueva molécula descrita como un inhibidor de la enzima amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH).
FAAH es una enzima que puede descomponer los cannabinoides endógenos (endocannabinoides) en el cerebro. Los investigadores han sugerido anteriormente que el bloqueo de esta enzima podría ser una estrategia efectiva para tratar el dolor crónico.
¿BIA 10-2474 es el culpable?
El sitio de noticias francés Breizh-info.com publicó un documento, que se cree que fue proporcionado por un individuo que solicitó ser parte del ensayo pero que fue rechazado, que dicen que demuestra cómo se estaba llevando a cabo este último ensayo clínico de fase 1.
El documento indica que el inhibidor de FAAH que se estaba probando era BIA 10-2474. Si bien este medicamento figura en la fase 1 de prueba, que evalúa la seguridad de un medicamento, en la lista de Ducto de BIAL, la compañía farmacéutica y Biotrial no han confirmado que esto sea cierto.
El documento también establece que 128 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años participaron en el ensayo, 90 de los cuales recibieron BIA 10-2474 en diferentes dosis, mientras que los participantes restantes recibieron un placebo.
Según BIAL, el desarrollo del inhibidor de la enzima FAAH "se ha realizado desde el principio de acuerdo con todas las buenas guías de prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos preclínicos, particularmente en el área de la toxicología".
Agregan que el medicamento ya se había administrado a 108 pacientes "sin ninguna reacción adversa moderada o grave".
Si bien actualmente no está claro qué causó las reacciones adversas en seis de los participantes en el ensayo clínico, BIAL afirma que están "fuertemente comprometidos" con la búsqueda y que están trabajando con todas las autoridades pertinentes para hacerlo.
"Nuestros pensamientos están con los voluntarios y sus familias. Estamos trabajando mano a mano con las Autoridades Sanitarias para comprender la causa de este accidente", agregó Biotrial en un comunicado.
El ensayo clínico finalizó tan pronto como surgieron informes de reacciones graves al medicamento, y se contactó a los 84 voluntarios restantes, 10 de los cuales se sometieron a un examen médico, aunque el Hospital Universitario de Rennes indicó que no se identificaron "anomalías" entre estos individuos.
Otros cinco participantes en el ensayo se someterán a un examen médico.
El incidente puede generar preguntas sobre los procedimientos de prueba clínica
Esta no es la primera vez que un ensayo clínico en etapa temprana ha llevado a resultados adversos.
En 2006, un ensayo clínico de fase 1 realizado en Londres, Reino Unido, conocido como el "ensayo Elephant Man", condujo a que seis hombres jóvenes recibieran tratamiento por insuficiencia orgánica múltiple pocas horas después de tomar un medicamento llamado TGN1412, desarrollado para combatir la enfermedad autoinmune y la leucemia.
Fabricado por la compañía farmacéutica TeGenero Immuno Therapeutics, el medicamento condujo a que un hombre perdiera sus dedos de manos y pies, mientras que a todos los hombres se les dijo que probablemente desarrollarían cáncer o enfermedades autoinmunes en el futuro debido a su exposición al medicamento.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tales severidades en los ensayos iniciales con medicamentos son poco frecuentes, aunque este último incidente probablemente genere dudas sobre la seguridad de tales ensayos y si deberían existir estrategias de procedimientos más estrictas.
Nuestro artículo del Knowledge Center "¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?" proporciona más información sobre los procedimientos involucrados en la prueba de nuevos tratamientos en humanos.
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