Botox para vejiga con fugas aprobado por la FDA

El uso ampliado de Botox (onabotulinumtoxinA) para el tratamiento de la vejiga con fugas (vejiga hiperactiva) en adultos que no respondieron bien a los anticolinérgicos ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los anticolinérgicos son una clase de medicamentos que se oponen a las acciones de la acetilcolina, un neurotransmisor. Estos medicamentos inhiben la transmisión de los impulsos nerviosos parasimpáticos; reducen los espasmos de los músculos lisos, como los músculos de la vejiga.
Los pacientes con vejiga hiperactiva experimentan una fuga de orina (incontinencia de vejiga) porque la vejiga se contrae sin previo aviso o con demasiada frecuencia. Los pacientes suelen tener una necesidad repentina y urgente de orinar y orinar con frecuencia.
En los EE. UU., Se cree que alrededor de 14.7 millones de adultos experimentan síntomas de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria. Los anticolinérgicos se recetan comúnmente como píldoras y son utilizados por unos 3,3 millones de pacientes en los Estados Unidos con vejiga hiperactiva para controlar su condición. Sin embargo, los expertos dicen que más de la mitad de ellos dejan de tomar al menos un medicamento oral dentro de un año, probablemente porque no funcionan correctamente; algunos también dejan de tomar el medicamento porque no pueden tolerarlo.
El Dr. Victor Nitti, Vicepresidente del Departamento de Urología y Director de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva Femenina en el NYU Langone Medical Center, dijo: "La vejiga hiperactiva puede ser una condición difícil de tratar, ya que ha habido opciones limitadas para los pacientes cuando los medicamentos disponibles actualmente "Con la aprobación de Botox tenemos una nueva opción de tratamiento para ofrecer a estos pacientes que ha demostrado eficacia en la reducción de la fuga de orina y otros síntomas de la VHA con un efecto que dura hasta seis meses".
Mediante la inyección de Botox en el músculo de la vejiga, la vejiga se relaja y puede almacenar grandes volúmenes de orina, lo que resulta en episodios reducidos de incontinencia urinaria.

El cirujano inyecta Botox en la vejiga usando cistoscopia. En este procedimiento, el médico puede ver el interior de la vejiga para que el Botox pueda inyectarse con precisión.
Científicos de la Universidad de Loyola Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) y la red de Institutos Nacionales de Salud encontraron que el Botox inyectado en el músculo de la vejiga tiene el doble de probabilidades de eliminar los síntomas de vejiga hiperactiva en las mujeres en comparación con los medicamentos.
Hylton V. Joffe, M.D., director de la División de Productos Reproductivos y Urológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Los estudios clínicos han demostrado la capacidad de Botox para reducir significativamente la frecuencia de la incontinencia urinaria. La aprobación de hoy ofrece una importante opción de tratamiento adicional para los pacientes con vejiga hiperactiva, una afección que afecta a aproximadamente 33 millones de hombres y mujeres en los Estados Unidos".

Dos ensayos clínicos demostraron la eficacia y seguridad de Botox para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Los expertos de la FDA evaluaron los datos de dos ensayos clínicos con 1.105 pacientes, todos tenían síntomas de vejiga hiperactiva. El objetivo era determinar qué tan seguro y efectivo era Botox para el tratamiento de la vejiga con fugas en pacientes adultos. Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir inyecciones de 100 unidades de Botox (20 inyecciones de 5 unidades cada una) o placebo.
Los estudios en humanos mostraron que:

• Dentro de las 12 semanas, aquellos en el grupo de Botox experimentaron 1.6 a 1.9 veces menos episodios de incontinencia urinaria por día en comparación con aquellos en el grupo de placebo


• Los pacientes en el grupo de Botox necesitaban orinar de 1 a 1.7 veces menos por día que aquellos en el grupo de placebo


• Los pacientes del grupo Botox expulsaron 30 mililitros más de orina cada vez que fueron al baño que los pacientes con placebo

Los efectos del tratamiento con Botox para reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva duran entre 135 y 168 días, de acuerdo con los dos estudios clínicos, en comparación con 88-92 días con placebo.
El tratamiento con Botox puede repetirse cuando sus efectos hayan desaparecido. Sin embargo, los tratamientos repetidos no deben ocurrir dentro de las doce semanas de los anteriores.
Los siguientes efectos secundarios se informaron durante los ensayos clínicos:

• Dolor al orinar
• Retención urinaria (vaciamiento incompleto de la vejiga)
• Infecciones del tracto urinario

Si un paciente experimenta retención urinaria, él / ella puede requerir un catéter urinario hasta que el problema se resuelva.
Los pacientes con vejigas hiperactivas que están siendo tratados con Botox no deben tener infección del tracto urinario. Deben tratarse con antibióticos antes, durante y durante algunos días después del procedimiento de Botox para minimizar el riesgo de otra infección.
Botox es fabricado y comercializado por Allergan Inc., California, EE. UU.
Scott Whitcup, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Allergan, director científico, dijo:

"Allergan tiene un compromiso de larga data de estudiar el potencial de BOTOX® para tratar una serie de condiciones médicas diferentes. Con la aprobación de hoy, BOTOX® ahora está aprobado para 26 indicaciones diferentes en más de 85 países. Lo más importante es que la aprobación de la FDA actual es un hito en el tratamiento de esta afección onerosa y proporcionará una opción novedosa para los urólogos y sus pacientes con OAB ".

Acerca de Botox (onabotulinumtoxinA)

Botox (onabotulinumtoxinA) es un producto médico que solo se puede obtener a través de una receta.. Contiene cantidades minúsculas de una proteína de toxina botulínica refinada de Clostridium botulinumuna bacteria La fórmula de Botox contiene proteínas extra que evitan que la toxina central en Botox se degrade.
Cuando se inyecta Botox a dosis aprobadas por la FDA en ciertos músculos o glándulas, la neurotoxina Botox actúa localmente para producir un resultado efectivo y seguro que dura de tres a diez meses, dependiendo de la indicación y ciertas características del paciente individual.
El Botox fue aprobado por la FDA hace más de 22 años para tratar el estrabismo y el blefaroespasmo (dos trastornos del ojo).
Actualmente, Botox está aprobado para el tratamiento de las siguientes afecciones médicas en los EE. UU .:

• Posición anormal de la cabeza en el dolor de cuello que sufren los adultos con distonía cervical


• Hiperhidrosis axilar primaria severa (sudoración axilar severa) cuando otros medicamentos no funcionaron


• Rigidez muscular progresiva en los músculos del codo, la muñeca y los dedos en adultos con espasticidad en las extremidades superiores


• Para la prevención de dolores de cabeza en adultos con migraña persistente (migraña crónica). Investigadores del Colegio Médico de Wisconsin, Milwaukee informaron en JAMA (Número de abril de 2012) que las inyecciones de Botox para la migraña crónica no parecen ser la terapia increíble que muchos creen que son. Dijeron que el Botox ayuda a los síntomas crónicos de la migraña "un poco".


• Incontinencia urinaria asociada con una afección neurológica, como lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple que no respondió a los medicamentos anticolinérgicos


• Síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que no respondieron a los fármacos anticolinérgicos

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) ha sido aprobado para eliminar las arrugas profundas del entrecejo (líneas glabelares severas) asociadas con onduladores y / o la actividad muscular procerus en adultos de hasta 65 años.
Botox ha sido reconocido como un tratamiento efectivo para 26 indicaciones diferentes en alrededor de 85 países desde su primera aprobación en 1989.
Escrito por Christian Nordqvist