Boehringer Ingelheim completa la inscripción del paciente para el programa de prueba de fase III en la hepatitis C

Según el anuncio de Boehringer Ingelheim, el programa de ensayo clínico de fase III a gran escala de la compañía para BI210335, un inhibidor de la proteasa oral de investigación para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) ha aleatorizado al paciente final para el tratamiento.
Su extenso programa de prueba actual se lleva a cabo en 15 países, con regiones clave en EE. UU., Japón, EE. UU., Canadá, Corea, Taiwán y Rusia en más de 350 sitios e involucra a casi 2.000 pacientes con experiencia previa en tratamiento y sin tratamiento en general.
Los tres ensayos de fase III del programa se llevarán a cabo para evaluar BI 201335 combinado con el tratamiento estándar de oro de interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (RBV) en pacientes con HCV de genotipo-1 crónico. La mayoría de los pacientes con VHC infectados con el virus del genotipo 1 se encuentran entre los grupos de pacientes más difíciles de tratar. El punto final clínico principal del programa de estudio es la evaluación de la "respuesta viral sostenida" (RVS), considerada como una cura viral, con los resultados de los ensayos de Fase III esperados en el primer semestre de 2013.
El programa completo BI 201335 recibió la designación Fast Track por parte de la FDA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha diseñado el proceso acelerado para permitir el desarrollo y el proceso de revisión de nuevos medicamentos importantes para tratar enfermedades graves con más rapidez de lo habitual para cubrir una necesidad médica no satisfecha.
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Senior de Medicina Corporativa en Boehringer Ingelheim, dijo: "Estamos progresando en nuestro programa BI 201335 con una alta prioridad para aprovechar su potencial para mejorar las tasas de curación en el tratamiento del VHC. Creemos que nuestra línea de HCV puede convertirse en una herramienta importante para luchar contra una enfermedad crónica que afecta a más de 170 millones de personas en todo el mundo ".
El mes pasado en la Reunión de Hígado 2011 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en San Francisco, EE. UU., Boehringer Ingelheim presentó los resultados de su ensayo de Fase IIb, que demostraron que la combinación de BI 201335 sin interferón con su inhibidor de la polimerasa BI 207127 (SOUND-C2) resultando que el 76% de los pacientes lograron una respuesta virológica en la semana 12 y el 63% de los pacientes lograron SVR12, un virus indetectable 12 semanas después del tratamiento, en la semana 16.
Además de sus resultados de BI 201335, la compañía también presentó sus resultados del estudio SILEN-C1 y SILEN-C3 en el AASLD, demostrando que BI 201335 / PegIFN / RBV acorta potencialmente el tiempo de tratamiento y mejora la probabilidad de curación viral (SVR) . Estos resultados de la Fase IIb ofrecen argumentos sólidos para un mayor desarrollo, mientras que BI 201335 continúa su progreso hasta la Fase III.
Escrito por: Grace Rattue

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