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Presentación de autorización para rinitis alérgica y Urticaria Desloratadina medicamento retirado
Krka, dd, Novo mesto notificó formalmente a la Agencia Europea de Medicamentos después de decidir retirar su solicitud de autorización de comercialización centralizada de desloratadina Krka (desloratadina), 5 mg comprimidos recubiertos con película, destinada a aliviar los síntomas relacionados con la rinitis alérgica y la urticaria debido a cambios en la estrategia de marketing de la compañía. El medicamento es un genérico de Aerius, que ha sido autorizado en Europa desde el 15 de enero de 2001.
La solicitud inicial de autorización de comercialización de Desloratadina Krka se presentó el 3 de febrero de 2011, después de recibir una evaluación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 22 de septiembre de 2011. En su carta oficial, la empresa manifestó su decisión de retirarse. se debe a cambios en sus estrategias de marketing. Desloratadine Krka estaba esperando la autorización de comercialización de la comisión europea en el momento de la retirada.
Se publicará más información sobre Desloratadine Krka en el sitio web de la Agencia después de la reunión del CHMP del 14 al 17 de noviembre de 2011. La información contiene un documento de preguntas y respuestas junto con el informe de evaluación y la carta de retirada de la compañía.
Retirar una aplicación no pierde la posibilidad de hacer una nueva aplicación en una etapa posterior.
Escrito por Petra Rattue
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