Aprobar Antibióticos - IDSA Presenta Propuesta

Como parte de una estrategia general para enfrentar la crisis de salud pública de la resistencia a los antibióticos, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) presentó una propuesta al Subcomité de Salud del Comité de Energía y Comercio de la Cámara, durante una audiencia el 8 de marzo sobre US Food and Ley de reautorización de la Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) de la Administración de Drogas (FDA).
IDSA propuso un nuevo enfoque de aprobación de medicamentos para alentar a las compañías farmacéuticas a desarrollar antibióticos que salvan vidas con urgencia para tratar a las personas con infecciones graves donde hay pocas o ninguna opción de tratamiento disponible.
La propuesta se denomina mecanismo de "Uso médico limitado de la población especial (SPLMU)".
Este año en el Congreso, PDUFA se considera uno de los pocos proyectos de ley obligatoria. Durante la audiencia, los legisladores decidirán si incorporar dentro de PDUFA una legislación pendiente conocida como Generating Antibiotic Incentives Now (Ley GAIN). La Ley propone incentivos para abordar la falta de investigación y desarrollo (I + D) de antibióticos.
Brad Spellberg, M.D., copresidente del Grupo de trabajo de disponibilidad antimicrobiana de IDSA, explicó:

"La resistencia antimicrobiana es inequívocamente una de las mayores amenazas para la salud pública del mundo, y hemos estado dando la voz de alarma por la falta de nuevos antibióticos en el desarrollo durante años. Este nuevo mecanismo brinda la oportunidad de abordar esta crisis de salud pública mientras todavía hay tiempo para arreglarlo ".

Como resultado de obstáculos científicos, regulatorios y económicos, la investigación y el desarrollo de antibióticos en los Estados Unidos es más difícil. En la actualidad, solo hay 2 o 3 compañías farmacéuticas con grandes programas de investigación y desarrollo de antibióticos, en comparación con casi 20 en 1990.
Los mecanismos SPLMU permiten a las compañías farmacéuticas examinar los medicamentos SPLMU más rápidamente, en un número significativamente menor de pacientes que se requieren en este momento, y con un gasto considerablemente menor, ya que los medicamentos están destinados a poblaciones específicas donde no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
La designación SPLMU reserva un medicamento que solo tiene derecho a ser utilizado en personas particulares en quienes los beneficios superan los riesgos. El medicamento debe tomarse con prudencia para disminuir la tasa de resistencia.
Robert Guidos, vicepresidente de política pública y relaciones gubernamentales en IDSA, explicó:

"El mecanismo propuesto de aprobación de medicamentos SPLMU traerá la innovación necesaria para la tubería antiinfecciosa, alentando el desarrollo de antibióticos y reduciendo los obstáculos que deben eliminarse para obtener estos medicamentos críticamente necesarios a los pacientes que los necesitan desesperadamente.
Además, lo hemos diseñado para fomentar la administración de antimicrobianos, por lo que estas drogas se usarán solo cuando sea apropiado, extendiendo su poder de salvar vidas ".

Si no se toman medidas inmediatas para desarrollar nuevos medicamentos y tratar la resistencia a los antibióticos, las personas morirán de infecciones comunes como lo hacían antes de que se desarrollaran estos medicamentos, y donde se realizarán varias intervenciones médicas, como trasplante de órganos, cirugía, quimioterapia y atención para bebés prematuros. - ser imposible.
En 2011, Addie Rerecich, de 11 años, de Tucson, Arizona, acudió a su médico para informarle dolor en la cadera. Rerecich descubrió que tenía cepas de Escherichia coli (E. coli), Staphylococcus aureus que amenazan la vida, así como otras infecciones resistentes. Estas infecciones causaron neumonía, sepsis, embolia pulmonar, así como también un trasplante de pulmón que salvó vidas. Durante los 5 meses que Rerecich fue hospitalizada, recibió un antibiótico llamado colistina, un medicamento de último recurso altamente tóxico que puede causar la falla de órganos, ya que era el único fármaco disponible que era efectivo contra sus infecciones.

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Además, el testimonio de IDSA aconseja otras estrategias de política pública -en el contexto de GAIN Act y PDUFA- como diferentes incentivos económicos de empuje y extracción y apoyo para nuevos programas de desarrollo de diagnósticos y administración de antimicrobianos con el fin de reducir las restricciones económicas que han jugado un papel importante. papel en la falla del mercado en investigación y desarrollo de antibióticos.
En febrero de 2012, un grupo de 50 organizaciones representantes de pacientes, sistemas de salud, veteranos, proveedores de servicios de salud, salud infantil, personas mayores, salud de la mujer y otras partes interesadas clave enviaron una carta a los líderes de la Cámara y el Senado solicitando que abordaran los graves y el aumento de los problemas de resistencia a los antibióticos, así como la investigación y el desarrollo de antibióticos como parte de PDUFA.
Escrito por Grace Rattue