El fármaco Ampyra de Acorda ayuda a los pacientes con accidente cerebrovascular a caminar

Un medicamento de Acorda Therapeutics, Ampyra (dalfampridine), que ayuda a las personas con esclerosis múltiple a caminar, también ayuda a los pacientes con accidentes cerebrovasculares que no pueden caminar, anunció la compañía.
En un estudio de Fase II de prueba de concepto, Ampyra (comprimidos de 10mg de liberación prolongada de dalfampridina) mejoró significativamente la marcha en pacientes con déficits después del accidente cerebrovascular. Los déficits post-apoplejía incluyen el deterioro de la función motriz, motriz y de caminar, así como la destreza manual, conocidos colectivamente como déficits neurológicos crónicos. Estos déficits a menudo persisten en las víctimas de accidentes cerebrovasculares.
Ron Cohen, M.D., presidente y director ejecutivo de Acorda Therapeutic Incorporated, dijo:

"Hubo claras señales de eficacia en el ensayo de dalfampridine-ER post-déficits de accidente cerebrovascular y por lo tanto, planeamos proceder con un programa de desarrollo clínico para esta indicación. Un análisis de primera línea de los datos encontró que dalfampridine-ER mejoró la caminata para personas con discapacidad motriz El tratamiento con Dalfampridina-ER también se asoció con un cambio positivo versus placebo en una escala de independencia funcional en este estudio.
Estamos analizando los datos aún más para comprender mejor la totalidad de los resultados. Después de que completemos el análisis, planeamos discutir el programa de desarrollo con la FDA. Hay más de siete millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos, y aproximadamente la mitad de ellos tienen alguna discapacidad de movilidad duradera. No hay medicamentos actualmente disponibles para estos pacientes, por lo que se necesitan desesperadamente nuevas terapias ".

Prueba cruzada

Una prueba cruzada es cuando los pacientes pasan algún tiempo con el medicamento que se está estudiando y luego cambian a placebo u otro medicamento, los participantes reciben cada tratamiento en un orden aleatorio. Este fue un ensayo cruzado.
El ensayo involucró a 83 personas que habían tenido un accidente cerebrovascular isquémico al menos seis meses antes de la inscripción. Todos tenían déficits motores crónicos.
Los participantes recibieron dalfampridine-ER 10 mg durante 14 días y luego placebo durante 14 días, o viceversa.
Los resultados primarios del estudio fueron para examinar la tolerabilidad y seguridad de la medicación, así como explorar diversas medidas de eficacia (efectividad).

Ampyra (dalfampridine): hallazgos clave de seguridad del ensayo de déficits post-accidente cerebrovascular

En lo que respecta a la seguridad, los hallazgos en este ensayo no fueron diferentes de los anteriores usados ??en pacientes con EM (esclerosis múltiple), así como los datos posteriores a la comercialización.
Los siguientes eventos adversos se informaron en este estudio:

• mareo - 10.4% dalfampridine-ER, 2.5% placebo
• fatiga: 5.2% dalfampridina-ER, 3.7% placebo
• insomnio - 5.2% dalfampridina-ER, 2.5% placebo
• náuseas - 3.9% dalfampridina-ER, 6.2% placebo
• artralgia (dolor en las articulaciones): 2,6% de dalfampridina-ER, 3.7% de placebo
• Convulsiones: un participante con dalfampridina-ER tuvo un ataque, al igual que uno con placebo (sin exposición previa a dalfampridina-ER). Otro paciente sufrió un ataque después de una sobredosis intencional de dalfampridina-ER (el investigador del estudio consideró que se trataba de un intento de suicidio después de una tragedia familiar). Los tres hicieron una recuperación completa.

Ampyra (dalfampridine): hallazgos clave de eficacia del ensayo de déficits post-accidente cerebrovascular

Para caminar - Las mejoras para caminar de los participantes se midieron haciendo un T25FW (Caminata de 25 pies cronometrada). Descubrieron que la velocidad de caminar entre los pacientes con dalfampridina-ER era superior en comparación con los pacientes con placebo.
Medida de Independencia Funcional - también conocido como FIM. La escala FIM evalúa la capacidad de una persona para llevar a cabo tareas cotidianas, como comer, asearse, bañarse y caminar sin ayuda. Los pacientes con dalfampridina-ER tuvieron mejores puntajes FIM en comparación con aquellos con placebo.
Acorda dice que los investigadores actualmente están midiendo otras características de eficacia.
Cohen dijo que los resultados deberían confirmarse en un estudio mucho más amplio, algo que Acorda dice que tiene que discutir con la FDA. Los expertos dicen que el uso de Ampyra para pacientes con accidente cerebrovascular es probable que esté a varios años de distancia.

Actualización del estudio de parálisis cerebral Ampyra (dalfampridina)

En un estudio separado de prueba de concepto, en el que participaron 24 pacientes con parálisis cerebral, se comparó dalfampridina-ER 10 mg con placebo.
Acorda informa que los hallazgos de seguridad fueron similares a los informados en ensayos clínicos previos y la experiencia posterior a la comercialización de Ampyra en la esclerosis múltiple.
Dalfampridine-ER 10 mg mostró la promesa de mejorar el caminar y la fuerza de la mano en pacientes con parálisis cerebral. Sin embargo, la compañía enfatizó que los datos están siendo analizados actualmente para determinar si son lo suficientemente robustos como para justificar ensayos adicionales.
Ampyra está aprobado por la FDA de los EE. UU. Para mejorar la marcha entre pacientes con esclerosis múltiple. Se demostró que los pacientes de EM con problemas para caminar caminan más rápido cuando están en Ampyra. La compañía agregó que "los hallazgos en los déficits posteriores al accidente cerebrovascular y CP no afectan el perfil comprobado de seguridad y eficacia de Ampyra en personas con EM".
Escrito por Christian Nordqvist