Trastuzumab emtansina (T-DM1) mejora significativamente la supervivencia del cáncer de mama

El fármaco en investigación, Trastuzumab Emtansine (T-DM1), "mejora significativamente" la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo., Genentech Inc. anunció hoy que publicó los aspectos más destacados de los resultados de su estudio de Fase III EMILIA. T-DM1 se comparó con el tratamiento combinado con lapatinib y Xeloda (capecitabina). El estudio EMILIA ha cumplido con sus dos puntos finales co-primarios: supervivencia libre de progresión y mejoras significativas en la supervivencia global, agregó la compañía.
Genentech, con sede en California, EE. UU., Es parte del Grupo Roche. Ambas compañías anunciaron que pronto se presentarán datos completos del estudio en una reunión médica.
BLA (Aplicación de Licencia Biológica) ha sido enviada a la FDA de EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos) por Genentech. Roche dice que pronto hará lo mismo con EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
Hal Barron, M.D., director médico y director de desarrollo de productos globales, dijo:

"Estamos muy contentos de anunciar que las personas tratadas con trastuzumab emtansina sobrevivieron significativamente más tiempo que aquellas que recibieron una opción estándar para este agresivo cáncer de mama avanzado. Creemos que los conjugados de anticuerpo y fármaco tienen el potencial de cambiar el tratamiento futuro del cáncer, y esperamos con interés trabajar con las autoridades reguladoras con la esperanza de ofrecer otra opción de tratamiento potencial a las personas con cáncer de mama metastásico HER2 positivo ".

Los participantes de prueba en el brazo de lapatinib y Xeloda del estudio podrán cambiarse a trastuzumab emtansina si así lo desean. Genentech dice que hay planes en marcha para iniciar un EAP (Programa de acceso expandido) en los EE. UU. Para que, bajo ciertas circunstancias, los pacientes con cáncer de mama metastásico con HER2 positivo puedan tener acceso al medicamento en investigación antes de que se apruebe definitivamente.
Trastuzumab emtansine, un conjugado anticuerpo-fármaco, ha sido estudiado por Genentech para pacientes con cánceres HER2-positivos. Es una combinación de la quimioterapia DM1 y el anticuerpo trastuzumab; se usó un enlazador estable para unir los dos.
Los científicos diseñaron trastuzumab emtansina para atacar e inhibir la señalización de HER2, y para administrar la quimioterapia DM1 directamente dentro de las células cancerosas HER2-positivas.
Genentech dice que sus científicos han estado investigando la vía HER2 durante más de treinta años. La compañía dice que "el desarrollo de terapias dirigidas a HER2 representa uno de los primeros ejemplos exitosos de atención médica personalizada".

El estudio EMILIA

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase III que compara trastuzumab emtansina sola con un combo lapatinib / Xeloda. Todos los participantes del 911 tienen cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico. Ya habían recibido Herceptin y una quimioterapia basada en traxane.
EMILIA tiene dos puntos finales (coprimarios): 1. Supervivencia libre de progresión, y 2. Supervivencia global. Otros puntos finales incluyen calidad de vida, tasas de supervivencia de uno o dos años, perfil de seguridad, duración de la respuesta y tasa de respuesta objetiva.
A nivel mundial, el cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres adultas. A 229,000 pacientes se les diagnosticará cáncer en 2012 y 40,000 morirán a causa de este, dice la Sociedad Americana del Cáncer.
Niveles más altos de HER2 ( Human mifactor de crecimiento pidermal REceptor 2) están presentes en la superficie de las células tumorales en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.
Aproximadamente 1 de cada 4 casos de cáncer de mama es del tipo HER2-positivo.
Roche, un jugador importante en el mercado de las drogas contra el cáncer, está buscando un reemplazo para Herceptin, su tercera droga más vendida. En 2015, Herceptin tendrá que hacer frente a la competencia de los fabricantes de genéricos "biosimilares". La compañía espera que T-DM1 pueda compensar la caída esperada en las ventas de Herceptin en 2015.
Escrito por Christian Nordvist