La eficacia de Tamiflu sigue siendo incierta: Roche aún no publica datos de pruebas vitales

Hace dos años, el gigante farmacéutico, Roche, prometió al BMJ que publicara los datos clave del ensayo Tamiflu para una investigación independiente. Sin embargo, Roche se niega a proporcionar acceso completo a todos sus datos. De acuerdo con un nuevo informe de la Colaboración Cochrane, la negativa de Roche a proporcionar acceso deja dudas sobre cómo funciona el medicamento sin resolver.
Una investigación de BMJ, publicada al mismo tiempo que el informe, también expresa serias preocupaciones con respecto al acceso a datos de medicamentos, el proceso de aprobación de medicamentos y el uso de escritores fantasmas en ensayos de medicamentos.
Debido a que Tamiflu se ha convertido en un tratamiento de influenza común en el Reino Unido, y la Organización Mundial de la Salud también agrega el medicamento a su lista de Medicamentos Esenciales, Roche continúa declarando que cuenta con el respaldo de influyentes agencias de salud.
Cuando los investigadores de Cochrane decidieron investigar la afirmación de Roche de que Tamiflu prevenía complicaciones y reducía el número de personas que necesitaban hospitalización, descubrieron que su investigación se veía comprometida por la negativa de Roche a proporcionar todos sus datos de prueba para su análisis. Se las arreglaron para obtener algunos informes de estudios clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pero descubrieron que estos eran inconsistentes con los informes publicados y potencialmente informados por debajo de los efectos secundarios del medicamento. El BMJ cuestionó a Roche antes, y Roche admitió que algunos de sus artículos publicados habían sido escritos por escritores fantasmas.
El estudio BMJ muestra cómo varios reguladores aplicaron diferentes enfoques a los datos que se les enviaron, lo que llevó a mensajes contradictorios en términos de la efectividad del fármaco, por ejemplo, aunque Cochrane obtuvo una proporción de los informes del estudio clínico de Tamiflu de los ensayos de la EMA, admite no pedir el resto del fabricante a pesar de tener el derecho legal de hacerlo. Desde entonces, la EMA ha informado al BMJ de sus planes para comenzar a publicar informes para todos los medicamentos presentados para su aprobación en los próximos años.
La Dra. Fiona Godlee, Jefa de redacción de BMJ, declaró: "Esperamos mucho que la EMA realmente dé este importante paso al hacer que los informes completos del estudio estén disponibles. Pero todavía estamos muy lejos de tener un historial de prueba completo para todos drogas en uso clínico. La seguridad pública y el uso adecuado del dinero público exige que no nos detengamos en nada menos que esto ".
Mientras tanto, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE. UU. Decidió no revisar el ensayo más grande de Tamiflu durante su proceso de aprobación de medicamentos, aunque revisó el programa de Tamiflu con más detalles que nadie fuera de Roche. La FDA declara que "Tamiflu no ha demostrado prevenir tales complicaciones [infecciones bacterianas graves]". En contraste, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúan citando ensayos clave publicados de Tamiflu que declaran que el medicamento tiene un menor riesgo de complicaciones de la influenza, incluso después de la confesión de Roche de usar ghostwriters para algunos de estos ensayos.
El Dr. Godlee advierte: "Las discrepancias entre las conclusiones alcanzadas por diferentes reguladores alrededor del mundo resaltan la situación absurda en que nos encontramos. En un mundo globalizado, los reguladores deben cooperar y aunar sus limitados recursos. De lo contrario, seguiremos desperdiciando dinero y arriesgando salud con medicamentos que no funcionan ".
La investigación también ha traído preguntas sobre los efectos clínicos de Tamiflu a la luz. Los investigadores de Cochrane afirman que después de una evaluación exhaustiva de los datos del ensayo Tamiflu parece afectar la producción de anticuerpos, una declaración que Roche refuta. El equipo destaca la importancia de que la vacunación contra la gripe dependa de la respuesta de anticuerpos para que sea efectiva; sin embargo, cuando el BMJ cuestionó a Roche, se negaron a explicar cómo funciona el medicamento. Por lo tanto, los investigadores de Cochrane comentan que "hasta que se sepa más sobre el modo de acción de los inhibidores de la neuraminidasa, los profesionales de la salud, los pacientes y otros responsables de la toma de decisiones deben reflexionar sobre los hallazgos de esta revisión antes de tomar una decisión sobre el uso del medicamento".
Cochrane también disputa las afirmaciones sobre la capacidad de Tamiflu para prevenir la propagación de la influenza, ya que no se ha probado en ensayos, sin embargo esta es una de las principales razones por las cuales los gobiernos de todo el mundo han gastado miles de millones para acumular Tamiflu en caso de una pandemia.
Roche afirma que le han proporcionado al equipo Cochrane suficiente información para llevar a cabo su investigación, aunque según el equipo de Cochrane esto no es cierto.
El Dr. Peter Doshi de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins declara: "En el BMJ de diciembre de 2009, Roche prometió informes de estudio completos a cualquier investigador legítimo. No han presentado un informe completo del estudio a Cochrane, a pesar de nuestras reiteradas solicitudes".
Escrito por: Petra Rattue

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