La advertencia de Tamiflu para incluir efectos psiquiátricos podría deberse a la gripe

El Comité Asesor Pediátrico de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recomendó a la agencia el martes 27 de noviembre que los fabricantes del medicamento antigripal Tamiflu deben cambiar la etiqueta de advertencia del medicamento para incluir el hecho de que los síntomas psiquiátricos experimentados por los niños en el la droga puede ser causada por tener la gripe.
Tamiflu (oseltamivir) es fabricado por la compañía farmacéutica suiza Roche Holding AG y ha sido utilizado por 48 millones de pacientes en todo el mundo desde que llegó al mercado en 1999 para reducir la gravedad y la duración de los síntomas de la gripe.
Una portavoz de la compañía le dijo a la agencia de noticias Associated Press que la compañía había aceptado la recomendación. Señaló que los pacientes con síntomas graves de gripe corren el riesgo de sufrir problemas psiquiátricos debido a la gripe en sí, ya sea que tomen o no el medicamento.
Ella dijo que la compañía ha llevado a cabo pruebas de los efectos secundarios del medicamento y no encontró ninguna relación causal entre Tamiflu y "casos reportados de delirio y alucinaciones". La gripe puede llevar la temperatura del cuerpo a 104 Fahrenheit (40 grados centígrados) o más, y las personas deben saber que esta condición por sí sola está relacionada con el delirio y la hospitalización.
Según un informe en WebMD, la votación del panel de la FDA fue de 8 a 6 y reflejó la incertidumbre de la agencia sobre si el medicamento o la afección provocó casi 600 incidentes psiquiátricos en todo el mundo, la mayoría en Japón, desde que se introdujo el medicamento. Los incidentes, de los cuales el 20 por ciento se produjeron en los EE. UU., Incluyeron conductas autodestructivas, delirio e intentos de suicidio. 25 de ellos fueron fatales, con 3 de las muertes en los Estados Unidos.
La etiqueta de advertencia del medicamento se modificó el año pasado luego de informes de síntomas psiquiátricos en pacientes que tomaban el medicamento. Pero el panel no está pidiendo que se eliminen las advertencias, solo se agrega esa información para explicar que los síntomas podrían ser causados ??por la gripe misma.
Roche presentó a la agencia los resultados de sus propios ensayos con más de 150,000 pacientes que no mostraron ningún vínculo entre Tamiflu y el aumento del riesgo de eventos psiquiátricos.
El director de producto de Roche, David Reddy, dijo a la AP en una entrevista el martes que durante el año pasado habían estado viendo una variedad de resultados de varios estudios y hasta el momento no habían encontrado ningún vínculo entre Tamiflu y los eventos psiquiátricos, dijo: "En De hecho, los datos apuntan cada vez más al papel de la influenza en estos eventos ".
El panel también aconsejó que se realicen cambios similares en la etiqueta de Relenza (zanamivir, fabricado por GlaxoSmithKline), otro medicamento contra la gripe que se usa menos que Tamiflu. No aconsejó cambiar las etiquetas por amantadina (nombre comercial Symmetrel, aprobado como medicamento contra la gripe en 1976) y rimantadina (nombre comercial Flumadine, aprobado en 1994).
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Escrito por: Catharine Paddock

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