Perjeta para el cáncer de mama obtiene Roche's Genentech una aprobación de la FDA

La semana pasada, Roche y Genentech anunciaron los resultados de su ensayo de Fase III de trastuzumab emtansina (T-DM1) que ralentiza el avance del cáncer de mama metastásico, esperan tener la aprobación de la FDA más adelante en el año.
En otras noticias, Perjeta, también para el tratamiento del cáncer de mama, recibió la aprobación de la FDA también para tratar el cáncer de mama tardío (metastásico) con HER2.
Perjeta está diseñado para pacientes que no han sido tratados previamente por cáncer de mama metastásico con una terapia anti-HER2 o quimioterapia. La proteína HER2 está involucrada en el crecimiento celular normal pero se ve que aumenta en algunos tipos de cáncer, lo que aumenta la tasa de crecimiento celular y las probabilidades de supervivencia, y hace que sea más obstinado tratar el cáncer.

Perjeta se administra en combinación con trastuzumab una terapia anti-HER2 y docetaxel, un tipo de quimioterapia. La versión de trastuzumab emtansina (T-DM1) que todavía está en espera de aprobación combina la quimioterapia con un sistema para administrar el medicamento directamente dentro de las células cancerosas, lo que lo hace más efectivo.
Perjeta es un anticuerpo monoclonal humanizado, fabricado a través de métodos de biotecnología. Administrado por vía intravenosa, parece funcionar al dirigirse a una parte diferente de la proteína HER que el trastuzumab, lo que resulta en una mayor reducción en el crecimiento y la supervivencia de las células de cáncer de mama HER2-positivas.
Desafortunadamente, Genentech ha experimentado algunos problemas de producción con el medicamento, por lo que la FDA ha limitado su aprobación al producto que no se ha visto afectado por los problemas de suministro, lo que podría reducir los suministros a largo plazo en el futuro.
Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA aclaró la decisión de la FDA:

"Dada la necesidad de tratamientos adicionales para el cáncer de mama metastásico, tomamos la decisión de aprobar este medicamento hoy y no retrasar su disponibilidad para los pacientes hasta que se resuelvan los problemas de producción relacionados con el suministro futuro ... Genentech está desarrollando un plan para mitigar el efecto en pacientes de cualquier posible escasez de Perjeta ".

Este año, se estima que 226,870 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama, y ??39,510 morirán a causa de la enfermedad. Alrededor del 20 por ciento de los cánceres de mama tienen cantidades mayores de la proteína HER2. El cáncer de seno sigue siendo la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA continúa que:

"Desde que el trastuzumab se aprobó por primera vez hace más de una década, la investigación continua nos ha permitido comprender mejor el papel que desempeña HER2 en el cáncer de mama ... Esta investigación proporcionó los antecedentes para combinar dos fármacos dirigidos, trastuzumab y Perjeta con docetaxel para retrasar la progresión de la enfermedad en el cáncer de mama "

Se realizó un único ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia de Perjeta en el que participaron 808 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Fueron probados antes del tratamiento para determinar si su proteína HER2 se incrementó. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Perjeta, trastuzumab y docetaxel o trastuzumab y docetaxel con un placebo.
El objetivo del estudio fue medir el tiempo que un paciente vivió sin progresión del cáncer, supervivencia libre de progresión (SLP). Aquellos pacientes que fueron tratados con la combinación que contenía Perjeta tuvieron una mediana de SLP de 18.5 meses, mientras que los tratados con la combinación que contenía placebo redujeron la SSA de solo 12.4 meses.
Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes que recibieron Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel fueron diarrea, pérdida de cabello, disminución de los glóbulos blancos que combaten las infecciones, náuseas, fatiga, sarpullido y daño a los nervios (neuropatía sensorial periférica). Con esto en mente, Perjeta se está aprobando con un Aviso en caja que alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de muerte o efectos graves para un feto. El estado del embarazo debe verificarse antes del inicio del tratamiento con Perjeta.
La terapia fue revisada bajo el programa de revisión prioritaria de la agencia, que proporciona una revisión acelerada de seis meses de medicamentos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento. Claramente, un aumento en el tiempo de PFS de casi un 50% es una mejora importante y si la FDA presenta el uso de trastuzumab emtansina (T-DM1) más adelante en el año, podemos ver que ese número aumenta nuevamente.
Escrito por Rupert Shepherd