El medicamento para la obesidad Lorcaserin obtiene un voto positivo del panel de la FDA

Lorcaserin, un fármaco para la obesidad en investigación, recibió una recomendación positiva del Comité Asesor de Drogas Metabólicas Endocrinológicas, que asesora a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Comité votó 18 a 4 a favor, con una abstención, al aconsejar a la FDA sobre si aprobar la medicación para individuos obesos o con sobrepeso. La mayoría de los miembros del Comité descubrieron que la evidencia disponible muestra que los riesgos potenciales de Lorcaserin son superados por sus posibles beneficios.
Lorcaserin está indicado para pacientes obesos y con sobrepeso para controlar el peso, incluida la pérdida de peso y luego mantener un peso corporal saludable. Un individuo obeso tiene un IMC (índice de masa corporal) de 30 o más, mientras que el de una persona con sobrepeso está entre 25 y 29.9. Los pacientes también deben tener una condición comórbida.
El presidente y director ejecutivo de Arena, Jack Lief, dijo:

"El voto positivo del comité asesor respalda nuestra creencia en lorcaserin como una nueva opción de tratamiento potencial para el tratamiento médico del sobrepeso y la obesidad. Continuaremos trabajando con la FDA mientras la agencia completa su revisión de la nueva aplicación de medicamentos lorcaserin".

A pesar de que el Comité aconseja a la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos, sus recomendaciones no son vinculantes y la Agencia (FDA) puede hacer lo que quiera. Sin embargo, históricamente, la FDA generalmente está de acuerdo con las recomendaciones.
Se espera que la FDA complete su revisión de lorcaserin antes del 27 de junio^th, 2012.
Lonnel Coats, presidente y director ejecutivo de Eisai Inc., dijo:

"El compromiso de Eisai con el avance de terapias innovadoras en áreas de necesidad médica continúa siendo una piedra angular de nuestra misión corporativa. Esperamos con interés el resultado de las nuevas discusiones sobre la aplicación de drogas de lorcaserin con la FDA".

Sobre Lorcaserin

Lorcaserin es un medicamento experimental destinado a ayudar a las personas con sobrepeso / obesas a controlar su peso corporal. Es una nueva entidad química; los científicos creen que funciona como un agonista selectivo del receptor de serotonina 2C.
El hipotálamo es un área del cerebro que se cree controla el metabolismo y el apetito; el receptor de la serotonina 2C se expresa en el cerebro, incluido el hipotálamo.

Arena Pharmaceuticals, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, presentó la NDA (New Drug Application) original a la FDA en 2009. La Agencia envió una CRL (carta de respuesta completa), un año después. Fue reenviado a finales de 2011.
Los derechos exclusivos para vender y distribuir lorcaserin en los EE. UU. (Cuando / si está aprobado por la FDA) pertenecen a Eisai Inc.
La Agencia Europea de Medicamentos aceptó la solicitud de autorización de comercialización de lorcaserin para su presentación en marzo de este año.

Las acciones de Arena Pharmaceuticals duplican su valor en un día

Las acciones de Arena Pharmaceuticals casi se duplicaron en valor hoy, según el Wall Street Journal - alcanzaron su punto más alto en 20 meses.
Arena aún no sabe si la FDA puede solicitarle que brinde estudios posteriores al mercado cuando / si se aprueba lorcaserin.
Escrito por Christian Nordqvist