El medicamento para la diabetes sin insulina alcanza los objetivos de eficacia, Lilly Reports

Un medicamento sin insulina para la diabetes disminuyó los niveles de azúcar en la sangre en cuatro ensayos clínicos de Fase 3, Boehringer Ingelheim GmbH y Eli Lilly & Co. (LLY), los desarrolladores del tratamiento, anunciaron el lunes.
La asociación de diabetes de las compañías durante dos años también se alteró, con Boehringer Ingelheim terminando su participación en el desarrollo de un medicamento diferente, una forma de insulina de investigación.
Los derechos completos del producto de insulina irán a Lilly, sin embargo, las compañías procederán a trabajar juntas en otros medicamentos.
Empagliflozin, el medicamento sin insulina, se presentará para su aprobación en Europa, Japón y los EE. UU. este año.
Ahora el escenario está listo para un enfrentamiento industrial sobre lo que según los expertos puede ser una oportunidad de mercado de tamaño modesto para un nuevo tipo de medicamento para la diabetes.
Canagliflozin, un medicamento comparable de Johnson y Johnson (JNJ), será evaluado esta semana por un comité asesor de la FDA.
Se ha aprobado en Europa un fármaco diferente de la misma clase, la dapagliflozina, conocida como Forxiga, desarrollada por Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) y AstraZeneca PLC (AZN). Las compañías esperan que su medicamento Forxiga, que fue rechazado previamente el año pasado, pronto sea aprobado por la FDA de los Estados Unidos.
Dado que un objetivo en el riñón llamado co-transportador de glucosa sódica 2 está bloqueado por este tipo de fármacos, se los denomina inhibidores de SGLT2. Están diseñados para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 al no permitir que el azúcar en la sangre se reabsorba mientras se produce la excreción de la glucosa en la orina.
De acuerdo con Lilly y BI, en cuatro estudios clínicos, la empagliflozina disminuyó notablemente una medida de HbA1c, un azúcar en la sangre, desde el inicio del estudio en comparación con un placebo. Se analizaron dos niveles de dosis del fármaco como monoterapia y como complemento de diferentes terapias.
Los resultados mostraron que la empagliflozina y el placebo tenían efectos de salud negativos comparables. Sin embargo, hubo más personas con infecciones genitales que usaban empagliflozina que el placebo.
La clase SGLT2 se ha asociado con infecciones genitales, lo que hace que los analistas se preocupen por las posibilidades comerciales.
La toxicidad hepática también tiene un problema con este tipo de drogas. Los analistas de la FDA han observado una disparidad en la posibilidad de cánceres específicos relacionados con el medicamento Bristol-Myers / AstraZeneca, dapagliflozina.
El posible riesgo de cáncer ha sido reconocido por los reguladores en Europa, que dijeron que vigilarían. Según ellos, las ventajas de la dapagliflozina son mucho mayores que los riesgos.
Los resultados completos de los ensayos se anunciarán en un futuro cercano, dijeron Lilly y BI. Empagliflozin fue creado por primera vez por BI, y se contribuyó a una asociación de diabetes y drogas que la compañía hizo con Lilly en 2011.
La asociación ha sufrido un cambio, que la compañía anunció el lunes. Todos los derechos de desarrollo y comercialización se destinarán a Lilly para un tipo experimental de insulina, LY2605541, denominado análogo basal de insulina.
La insulina basal se inyecta normalmente una vez al día y dura más que la insulina durante la comida. Un tipo importante de insulina basal es Sanofi's (SNY) Lantus, que ha resultado en ventas impresionantes.
Los nuevos tipos de insulina basal están siendo creados por Lilly, Boehringer y otras compañías que esperan rivalizarán con Lantus.
El alemán Boehringer Ingelheim decidió terminar el trabajo con Lily en LY2605541, "teniendo en cuenta las consideraciones de cartera estratégica independiente", dijeron las compañías. Sin embargo, seguirán trabajando juntos en otras drogas, como Tradjenta y empagliflozina.
Lilly, con sede en Indianápolis, comenzará una nueva investigación en 2013 y 2014 para ayudar a obtener la aprobación de LY2605541 en 2014.
Las compañías notaron en junio de 2012 que la insulina basal redujo los niveles de azúcar en la sangre en estudios clínicos de etapa intermedia.
Las acciones de Lilly cerraron la semana pasada a $ 51.56, un aumento del 29% con respecto al año anterior.
Escrito por Sarah Glynn

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