Muchos implantes médicos nunca han sido probados en seguridad

Los primeros implantes mamarios fueron objeto de escrutinio, luego reemplazos de cadera, y ahora una nueva investigación impactante de Informes de los consumidores declara que muchos dispositivos médicos no se prueban para la seguridad en absoluto.
Los fabricantes de automóviles gastan millones probando sus vehículos por cada accidente imaginable, el agua potable y los alimentos deben cumplir ciertos estándares, e incluso los teléfonos celulares han investigado las ramificaciones de su radiación de microondas. Por lo tanto, parece increíble que un dispositivo que en realidad se implanta dentro del cuerpo, cuyas ramificaciones son complicadas y que escapan a la comprensión del paciente promedio, pueda ser llevado al mercado por su fabricante después de un simple proceso de trabajo en papel y una presentación. cuota.
El informe, que está disponible en línea en www.ConsumerReports.org acusa al sistema regulatorio de ser roto, dejando a pacientes confiados y profesionales de la salud ocupados a merced de los proveedores que parecen estar contentos de usar los cuerpos del paciente como su laboratorio y procedimiento de prueba único.
Casi uno de cada cinco estadounidenses tiene algún tipo de implante médico, y esa cifra parece que aumentará con la disponibilidad de prótesis más avanzadas, junto con la creciente asequibilidad y popularidad de los procedimientos cosméticos. Con esto en mente, un panel del Instituto de Medicina recomendó que la FDA modernice por completo su sistema de regulación para implantes médicos, diciendo que el proceso actual no garantiza la seguridad del paciente, incluso después de haber recibido un implante.
Desafortunadamente, el Congreso ha tomado el enfoque opuesto y actualmente está en el proceso de aprobar una legislación que no solo dejaría el sistema presente, pero inadecuado en su lugar, sino que allanaría el camino para que los fabricantes comercialicen los dispositivos aún más rápido.
La disponibilidad de información, investigación y revisiones en los dispositivos disponibles, combinada con el hecho de que la mayoría de los pacientes confiará en que su médico tomará las decisiones correctas para ellos, dejará a los pacientes a oscuras; el consumidor promedio probablemente investigue más y tenga más información sobre su automóvil, computadora portátil o lentes de sol que sobre un implante mamario potencialmente mortal o un producto de reemplazo de cadera que podría costar decenas de miles de dólares.
La investigación de Consumer Reports pone a cuatro de los dispositivos más comunes en el punto de mira:

Malla quirúrgica: sin pruebas. Decenas de miles de mujeres han sido implantadas con malla transvaginal para la reparación del prolapso y el apoyo de la vejiga. A pesar de los miles de informes de eventos adversos, las repetidas alarmas de las defensoras de la salud de la mujer y del consumidor y los pleitos múltiples, estos productos todavía se venden y todavía se clasifican como dispositivos de "riesgo moderado". ¿Cómo consiguieron los fabricantes sus productos en el mercado? Aprovecharon una laguna en la ley que les permitía abogar por sus productos en el mercado sin ninguna prueba de seguridad avanzada.

Lap-Band: prueba mínima. Se han vendido más de 650,000 en todo el mundo, según el informe anual de 2010 de su fabricante, Allergan. La aprobación para Lap-Bands se basó en un estudio solitario de 299 personas. De esos participantes, el 51 por ciento reportó náuseas, vómitos o ambos, y el 25 por ciento tuvieron sus bandas eliminadas antes del final del estudio de tres años debido a complicaciones o fracaso que sus bandas eliminaron antes del final del estudio de tres años debido a complicaciones o no perder suficiente peso. "Imagínese si un automóvil tiene una tasa de retirada tan alta", dice John Santa, M.D., M.P.H., director del Consumer Reports Health Ratings Center. "Los consumidores y los reguladores se levantarían en armas. Pero en el mundo de los dispositivos médicos, estas cosas a menudo permanecen ocultas".

Caderas metálicas: alarmas perdidas. La cadera artificial introducida en 2005 por DePuy, la división ortopédica de Johnson & Johnson, fue aprobada por la FDA sin pruebas clínicas. En lugar de ello, salió al mercado en base a una "equivalencia sustancial" con dispositivos anteriores, aunque las caderas de metal sobre metal como esta habían estado en la lista de alta prioridad de la agencia por requerir ensayos clínicos avanzados. DePuy recordó las 93,000 de estas caderas en todo el mundo en 2010. La evidencia sugiere que las caderas de metal sobre metal fallan mucho más que el promedio y pueden causar envenenamiento de metales y destrucción de tejidos, lo que lleva a una letanía de problemas médicos para el paciente.

Dispositivos cardíacos: problemas significativos. Los desfibriladores cardioversores implantables son solo uno de los tres tipos de dispositivos cardíacos descritos en la investigación de Consumer Reports que han tenido problemas significativos. Desde 2009, la FDA ha recibido informes de casi 29,000 muertes o lesiones de estos dispositivos, la mayoría para cualquier tipo de dispositivo, de acuerdo con el análisis de CR de una base de datos federal. El aspecto más problemático de los dispositivos son los cables, que los conectan al corazón.

Nancy Metcalf, editora senior de programas de Consumer Reports intervino sobre el tema con puntos válidos:

"Si bien la mayoría de nosotros hemos escuchado sobre los problemas de seguridad con las caderas de metal sobre metal en las noticias, estos dispositivos son solo una ilustración de una falla mucho mayor en nuestro sistema regulatorio ... Sin grandes cambios en el sistema, realmente no hay muchos consumidores pueden hacer para protegerse, pero instamos a las personas a que pregunten a sus médicos sobre las alternativas. La malla quirúrgica es una ilustración perfecta de un implante médico que con frecuencia es innecesario ".

Metcalf hace algunas buenas recomendaciones a cualquiera que esté pensando en someterse a una operación de implante:

• Visite el sitio web de la FDA para obtener información sobre los dispositivos. Se pueden encontrar advertencias, retiros y quejas en www.FDA.gov
• Consulte en Internet los foros de pacientes, es probable que las personas que tienen problemas con un implante expresen sus problemas.
• Averigüe el nombre del fabricante, el nombre del modelo, el número y el número de serie del dispositivo.(increíblemente algunos dispositivos ni siquiera tienen números de serie).
• No tenga miedo de consultar con su médico acerca de su recomendación y pregunte acerca de las señales de advertencia que indican problemas con su dispositivo.

Consumers Union, que es el brazo defensor de Consumer Reports, dice que está de acuerdo con la declaración del Instituto de Medicina y establece los pasos que espera que tomen el Congreso y la FDA, incluyendo:

• Exigir que los implantes y otros dispositivos "que sostienen la vida" se prueben al menos tan rigurosamente como las drogas.


• Termine la práctica de "ampliar" los implantes nuevos de alto riesgo y los dispositivos para mantener la vida.


• Cree un "sistema de identificación único" para implantes, de modo que los pacientes puedan recibir notificaciones rápidas sobre retiros y problemas de seguridad.


• Cree registros nacionales para que los problemas se puedan detectar rápidamente y se notifique a los pacientes.


• Aumente las tarifas pagadas por los fabricantes para su revisión regulatoria para que la FDA tenga suficiente dinero para hacer su trabajo.

Como director del Safe Patient Project de Consumers Union www.SafePatientProject.org Lisa McGiffert señala que una parte del problema es el proceso de cabildeo que tiene lugar en Washington, permitiendo a los fabricantes adinerados establecer leyes que favorecen su rentabilidad en lugar de la seguridad del paciente. Ella sugiere que las reformas de sentido común son necesarias para proteger a los pacientes y garantizar que los dispositivos sean seguros y funcionen como deberían.
Aunque confiar en las salvaguardas del gobierno para proteger al público podría ser un enfoque que funciona, las fuerzas del mercado también podrían entrar en juego. Si los consumidores se vuelven más exigentes con los productos sanitarios y confían menos en los profesionales de la salud y la regulación, y mientras más escándalos lleguen a las noticias, y cuando los implantes se utilicen más ampliamente, es posible que las personas comiencen a investigar qué dispositivos les convienen. al igual que lo hacen para procesadores de computadora o neumáticos de automóviles. Esto obligaría a los fabricantes de dispositivos médicos a concentrarse en construir su marca con confianza, garantía y confiabilidad, convirtiéndose en nombres familiares, en lugar de operar detrás de un muro de pseudo profesionalismo, jerga médica y cabildeo gubernamental. La elección del implante es claramente un tema muy personal y podría abordarse mejor como tal.
Escrito por Rupert Shepherd