Linzess (Linaclotide) aprobado para el SII y el estreñimiento, y el estreñimiento idiopático crónico

Linzess (linaclotida), para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos. La aprobación es solo para pacientes adultos. "Idiopático" significa "de causa desconocida".
El estreñimiento crónico afecta aproximadamente a 63 millones de estadounidenses, dice el NIH (National Institutes of Health). Si un paciente continúa padeciendo estreñimiento persistente después de recibir el tratamiento estándar para la afección, los médicos generalmente lo diagnostican como "estreñimiento idiopático crónico".
El ingrediente activo de Linzess es linaclotida, un agonista de GC-C (guanilato ciclasa) de primera clase que actúa localmente en el intestino con una exposición sistémica insignificante.
Las autoridades sanitarias de EE. UU. Estiman que más de 15 millones de personas en el país están afectadas por el síndrome del intestino irritable (SII). Un subtipo de IBS, llamado IBS-C (síndrome de enanismo irritable con estreñimiento) se caracteriza por heces duras y / o abultadas y dolor abdominal.
Linzess (linaclotida) es un medicamento oral; la cápsula se debe tomar con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Linzess hace que los intestinos se muevan con mayor frecuencia. Los estudios han demostrado que Linzess también puede aliviar los síntomas del dolor abdominal.
Victoria Kusiak, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo:

"Ningún medicamento funciona para todos los pacientes que sufren estos trastornos gastrointestinales. Con la disponibilidad de nuevas terapias, los pacientes y sus médicos pueden seleccionar el tratamiento más adecuado para su afección".

Los investigadores de la FDA evaluaron la seguridad y eficacia de Linzess para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento en dos estudios humanos doble ciego que incluyeron 1.604 pacientes. Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir un placebo (medicamento ficticio) o 290 microgramos de Linzess, el período de tratamiento duró 12 semanas.
Ambos estudios demostraron la clara superioridad de Linzess frente al placebo para aliviar el dolor abdominal y facilitar movimientos intestinales espontáneos completos más frecuentes.
La FDA también evaluó la eficacia y seguridad de otros dos ensayos clínicos doble ciego que incluyeron a 1.272 pacientes. Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir Linzess en dosis de 145 mcg o 290 mcg, se compararon con pacientes en un grupo placebo. Este ensayo también tuvo un período de tratamiento de 12 semanas. Se demostró que Linzess era significativamente superior al placebo para facilitar los movimientos intestinales completos más frecuentes, así como para reducir los síntomas de dolor abdominal. Se aprobó la dosis de 145 mcg, pero no 290 mcg, porque se encontró que no era mejor que la dosis más baja.

William D. Chey, M.D., profesor de gastroenterología en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, que participó en los ensayos clínicos, dijo:
"Los síntomas que experimentan los pacientes con IBS-C y el estreñimiento idiopático crónico pueden tener un impacto significativo en las personas afectadas. La aprobación de Linzess proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento efectiva basada en la evidencia para sus pacientes adultos con SII-C y crónica estreñimiento idiopático ".

Advertencia en caja Linzess

UN Advertencia en caja advierte que Linzess no se puede usar con pacientes menores de 18 años. Los resultados del ensayo mostraron que el efecto secundario más común fue la diarrea.

Linzess era una empresa conjunta

Linzess fue desarrollado conjuntamente por dos compañías farmacéuticas: Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, MA) y Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, MO). De acuerdo con un comunicado de la FDA de hoy, el medicamento también será co-comercializado por ambas compañías.
Howard Solomon, presidente, director ejecutivo y presidente de Forest Laboratories, dijo:

"La aprobación de Linzess valida el compromiso de Forest y Ironwood de ofrecer un tratamiento eficaz en categorías de enfermedades que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas. Esperamos poner este tratamiento a disposición de millones de adultos con IBS-C y CIC en los Estados Unidos. Este logro es el resultado de nuestra estrecha relación de trabajo con Ironwood en los últimos cinco años en el desarrollo de este producto fascinante ".

Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento

Síndrome del intestino irritable con estreñimiento, o IBS-C es un desorden gastrointestinal funcional crónico. IBS-C a veces puede minar la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades de la vida diaria. Típicamente, los síntomas incluyen dolor / incomodidad abdominal, al menos una cuarta parte de las deposiciones tienen heces duras o grumosas, y menos de una cuarta parte de las deposiciones tienen heces blandas o con agua.
Hay muy pocas terapias disponibles para tratar con eficacia el IBS-C.

Constipación idiopática crónica

Estreñimiento idiopático crónico (CIC), también conocido como estreñimiento funcional, es uno que no parece tener una causa fisiológica o física. Los expertos sospechan que la causa es probablemente psicológica, neurológica o psicosomática.
Las personas con estreñimiento idiopático crónico generalmente son saludables, pero tienen problemas con sus movimientos intestinales.
Los pacientes con CIC defecan (vacían sus intestinos) menos de tres veces por semana durante un período de al menos tres meses. Muchos, incluso cuando vacían sus intestinos, sienten que la evacuación fue incompleta. Según Ironwood Pharmaceuticals, hasta 35 millones de personas en los EE. UU. Probablemente padecen signos y síntomas tipo CIC.
Escrito por Christian Nordqvist