La FDA propone prohibir la mayoría de los guantes médicos en polvo

Los reguladores en los EE. UU. Han decidido prohibir la mayoría de los guantes en polvo porque representan un riesgo para la salud de los profesionales de la salud y los pacientes, y el etiquetado nuevo o actualizado no sería suficiente para reducir el riesgo.
La FDA propone prohibir guantes de cirujano en polvo, guantes de examen de pacientes en polvo y polvo absorbible para lubricar los guantes del cirujano.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló en su anuncio de esta semana que:

"La prohibición propuesta se aplica a guantes de cirujano en polvo, guantes de examen de pacientes en polvo y polvo absorbible para lubricar el guante de un cirujano".

El Dr. Jeffrey Shuren, director de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice que el objetivo de la prohibición es proteger a los pacientes y a los profesionales de la salud de los riesgos que tal vez ni siquiera conozcan.

La FDA dice que consideraron toda la evidencia disponible antes de proponer la prohibición. Revisaron toda la literatura científica disponible y los comentarios que recibieron luego de un Aviso de Registro Federal que publicaron en febrero de 2011.

El polvo en forma de almidón de maíz a veces se agrega a los guantes para que los médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud los pongan y levánten más fácilmente. Pero, tenga en cuenta que la FDA, hay varias razones por las que los guantes en polvo presentan riesgos para la salud.

Una razón es que en los guantes de látex de goma natural, el polvo de guantes en aerosol puede transportar proteínas que pueden provocar reacciones alérgicas respiratorias. Sin embargo, este no es el caso con guantes en polvo sintéticos (sin goma).

Graves efectos secundarios

Sin embargo, aunque los guantes sintéticos en polvo no presentan riesgo de reacción alérgica debido a las proteínas que pueden adherirse al polvo, el uso del polvo en sí mismo está relacionado con una larga lista de efectos secundarios potencialmente graves, señala la FDA.

Estos efectos secundarios potencialmente graves, que incluyen inflamación grave de las vías respiratorias, inflamación de la herida y adherencias posquirúrgicas, se han atribuido al uso de guantes en todos los tipos de guantes.

Las adhesiones posquirúrgicas son bandas de tejido cicatricial que se forman entre el órgano interno y los tejidos.

La FDA dice que el objetivo de la prohibición es eliminar por completo los productos del mercado, ya que estos riesgos "no se pueden corregir mediante etiquetas nuevas o actualizadas".

La autoridad federal también llevó a cabo un análisis económico que concluyó que la prohibición de los guantes en polvo no daría lugar a una escasez de guantes y no tendría ningún impacto económico. No afectaría la práctica médica, porque muchas opciones no en polvo están disponibles, señalan.

La prohibición no se aplica a los guantes de protección radiológica en polvo. La FDA señala que "no conocen ningún tipo de guantes de protección radiológica en polvo que se encuentren actualmente en el mercado".

'18 años demasiado tarde '

Public Citizen, el grupo de vigilancia del consumidor, dice que la prohibición es 18 años demasiado tarde. En un comunicado, el Dr. Sidney Wolfe, un asesor principal del grupo, dice que primero presentaron una solicitud a la FDA en 1998 para prohibir guantes de látex quirúrgico en polvo.

"La agencia negó la petición", dice el Dr. Wolfe, "pero Public Citizen solicitó nuevamente en 2011, pidiendo que todos los guantes médicos en polvo sean prohibidos".

Él dice que hoy no hay nuevas pruebas que no estuvieran disponibles en 1998 sobre los peligros que plantean el polvo de almidón de maíz y el látex en los guantes quirúrgicos y de examen de pacientes. El Dr. Wolfe concluye:

"Si la FDA hubiera iniciado el proceso de prohibición de los guantes médicos en polvo en 1998 en lugar de 18 años después, cientos de miles de trabajadores de la salud y pacientes se habrían evitado las reacciones adversas prevenibles, que a menudo amenazan la vida".

La regla propuesta estará disponible para la vista pública y los comentarios en el sitio web de las regulaciones durante 90 días.

En enero de 2015, Noticias médicas hoy se enteró de un estudio que sugiere que los médicos pueden usar con seguridad guantes limpios en caja en lugar de guantes estériles más caros para procedimientos quirúrgicos menores. Los investigadores señalan que esto podría ahorrar prácticas $ 1.05 por par de guantes, sin aumentar las tasas de infección.

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