La FDA aprueba que Onfi trate un tipo severo de convulsiones

A partir del 21 de octubre, las tabletas de Onfi (clobazam) están aprobadas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) Como complemento de los ataques causados ??por el síndrome de Lennox-Gastaut en adultos y niños a partir de los 2 años. La enfermedad afecta a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos por lo que se le concedió lo que se conoce como "estado de huérfano". Russell Katz, M.D., director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA se mostró satisfecho con la aprobación:

"El síndrome de Lennox-Gastaut es una forma grave de epilepsia que causa convulsiones debilitantes ... Esta es una condición difícil de tratar, y será útil contar con una opción de tratamiento adicional".

El síndrome de Lennox-Gastaut a menudo comienza alrededor de la edad de cuatro años y puede ser causado por una serie de problemas que incluyen malformaciones cerebrales, lesiones severas en la cabeza, infecciones del sistema nervioso central y condiciones hereditarias degenerativas o metabólicas.
30 a 35 por ciento de los pacientes no tienen una causa aparente. Los pacientes generalmente experimentan una gran variedad de convulsiones frecuentes, que incluyen tónico (rigidez del cuerpo, desviación hacia arriba de los ojos, dilatación de las pupilas y patrones respiratorios alterados), atónico (pérdida breve de tono muscular y conciencia, que provoca caídas bruscas), ausencia atípica (hechizos de mirada) y mioclónica (sacudidas repentinas de los músculos). La mayoría de los niños con el síndrome de Lennox-Gastaut experimentan algún grado de deterioro del funcionamiento intelectual o del procesamiento de la información, así como retrasos en el desarrollo y trastornos del comportamiento.

Onfi, se agregó a la medicación convulsiva en curso, y su rendimiento se estableció en dos estudios controlados multicéntricos de pacientes de 2 años de edad en adelante. En cada estudio, el fármaco se analizó para determinar el grado de reducción en la frecuencia semanal de crisis epilépticas (convulsiones atónicas, tónicas o mioclónicas que provocan una caída o pérdida de la postura) desde el período basal de 4 semanas hasta el período de mantenimiento. Ambos estudios mostraron que los pacientes que tomaban Onfi habían mejorado el control de las convulsiones en comparación con los que tomaban el tratamiento control (placebo en un estudio y Onfi en dosis bajas en el otro estudio).
Sin embargo, Onfi tiene efectos secundarios y en comparación con los que toman una tableta inactiva (placebo) estos incluyen: somnolencia, sedación, fiebre, babeo, estreñimiento, tos, infección del tracto urinario, insomnio (insomnio), agresión, fatiga, infección del tracto respiratorio superior , irritabilidad, vómitos, problemas para tragar (disfagia), problemas de coordinación (ataxia), bronquitis y neumonía.
Los fármacos antiepilépticos en general pueden aumentar el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en un número muy pequeño de personas que toman el medicamento y Onfi también lleva esta precaución. Los pacientes que reciben medicamentos antiepilépticos deben controlarse para detectar depresión, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento.
Onfi puede retrasar el pensamiento y perjudicar las habilidades motoras y, por lo tanto, es importante que los pacientes que toman la droga no conduzcan, manejen maquinaria pesada ni participen en otras actividades peligrosas hasta que se acostumbren a la forma en que la droga podría afectarlos. Onfi puede causar abuso y dependencia. Se ha categorizado como un medicamento de la Lista IV bajo la Ley de Sustancias Controladas. Onfi tampoco debería suspenderse repentinamente. Los pacientes que usan el medicamento deben hablar con su profesional de la salud sobre la suspensión lenta del medicamento para evitar los síntomas de abstinencia.
La FDA exige que se administre una Guía del medicamento a pacientes y cuidadores cuando se dispensa Onfi. La Guía del medicamento describe los riesgos y las reacciones adversas que las personas deben tener en cuenta al usar el producto.
Onfi es fabricado por Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Ky., Para Lundbeck Inc. de Deefield, Illinois.
Escrito por Rupert Shepherd