La FDA aprueba nuevos opiáceos con propiedades que impiden el abuso

Las muertes por sobredosis de drogas en los EE. UU. Han aumentado constantemente en las últimas 2 décadas, convirtiéndose en la principal causa de muerte por lesiones. En 2012, de las más de 22,000 muertes relacionadas con sobredosis farmacéutica, el 72% involucró analgésicos opioides. Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado un opioide recetado con propiedades que dificultan el abuso.
El recientemente aprobado analgésico opioide Hysingla ER tiene propiedades que hacen que abusar de él sea más difícil, lo cual, según la FDA, es un paso importante para abordar "la crisis de salud pública del abuso de medicamentos recetados en los EE. UU."

El nuevo opioide, aprobado ayer, se llama Hysingla ER (bitartrato de hidrocodona), que es un analgésico opioide de liberación prolongada (ER) diseñado para tratar el dolor lo suficientemente grave como para requerir un tratamiento a largo plazo de 24 horas.

De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), todos los días en los Estados Unidos, 114 personas mueren a causa de una sobredosis de drogas. Mientras tanto, otros 6,748 son tratados en salas de emergencia por abuso o uso indebido de drogas.

Por esta razón, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró importante proteger al público de esta creciente amenaza.

"Si bien la ciencia de la disuasión del abuso todavía está evolucionando, el desarrollo de opioides que son más difíciles de abusar es útil para abordar la crisis de salud pública del abuso de medicamentos recetados en los EE. UU.", Dice la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. e Investigación, agregando:

"Prevenir el abuso de opiáceos recetados es una prioridad de salud pública para la FDA, y fomentar el desarrollo de opiáceos con propiedades disuasivas es solo uno de los componentes de un enfoque más amplio para reducir el abuso y el uso indebido, y permitirá a la agencia equilibrar el abordaje problema para garantizar que los pacientes tengan acceso a los tratamientos adecuados para el dolor ".

Tableta difícil de aplastar, romper o disolver

La FDA dice que Hysingla ER ha aprobado el etiquetado que describe las propiedades de disuasión del abuso del producto, y estas son consistentes con su guía del 2013 para la industria.

Las propiedades que hacen que el opioide sea más difícil de abusar es que la tableta es difícil de aplastar, romper o disolver. Además, forma un gel espeso, lo que dificulta la preparación para la inyección.

Datos rápidos sobre el abuso de medicamentos con receta en los EE. UU.

• Aproximadamente 9 de cada 10 muertes por envenenamiento son causadas por drogas
• En 2012, de las 41,052 muertes por sobredosis de drogas, el 53% se relacionó con productos farmacéuticos
• Los costos de abuso de opioides con receta médica fueron de $ 55.7 mil millones en 2007.

Aunque la FDA dice que las propiedades físicas y químicas de la droga hacen que el abuso sea más difícil, no pueden evitar totalmente el abuso de la droga. Si un individuo toma demasiado Hysingla ER - intencionalmente o accidentalmente - podría provocar una sobredosis o incluso la muerte.

El opioide recientemente aprobado es un fuerte analgésico y, por lo tanto, no es para el alivio del dolor "según sea necesario". La organización señala que, dado que aún existen riesgos de abuso, Hysingla ER solo se debe prescribir a pacientes que encuentren ineficaces las opciones de tratamiento alternativo.

Viene en concentraciones de hidrocodona de 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 120 mg, que deben tomarse cada 24 horas. Sin embargo, las dosis de 80 mg o más no se deben prescribir a personas que no hayan tomado anteriormente un medicamento opioide.

Aunque el medicamento contiene mayores cantidades de hidrocodona en comparación con los productos de combinación de hidrocodona de liberación inmediata, la FDA dice que el rango de las concentraciones de tabletas es comparable a los opiáceos aprobados existentes.

La FDA solicita estudios posteriores a la comercialización para evaluar los riesgos de abuso

Además, Hysingla ER no conlleva los riesgos de toxicidad hepática asociados con los medicamentos de combinación de hidrocodona que contienen acetaminofén. Aún así, la FDA insta a precaución a los profesionales de la salud cuando prescriban analgésicos opiáceos.

En un ensayo clínico que involucró a 905 personas con dolor lumbar crónico, los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia del medicamento recientemente aprobado. Además, según la FDA, datos adicionales del estudio mostraron las características de Hysingla ER para el abuso por abuso por vía oral, inhalación e inyección.

Ahora, la FDA dice que requieren estudios posteriores a la comercialización del fármaco para demostrar los efectos que las características de disuasión del abuso tienen sobre el riesgo de abuso, así como las consecuencias de cualquier abuso en la comunidad en general.

Al igual que con cualquier medicamento, existen ciertos efectos secundarios, y para Hysingla ER, los incluyen: estreñimiento, náuseas, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, mareos, dolor de cabeza y somnolencia.

En septiembre de este año, Noticias médicas hoy informó sobre un estudio publicado en Neurología que las regulaciones sugeridas sobre las prescripciones opioides son "demasiado permisivas". Los investigadores de ese estudio dijeron que los efectos adversos de los analgésicos opiáceos superan cualquier beneficio para los pacientes con afecciones crónicas no relacionadas con el cáncer, como dolor de cabeza, fibromialgia y dolor lumbar.