Eylea aprobado para la degeneración macular relacionada con la edad, Estados Unidos

Eylea (aflibercept) ha sido aprobado por la FDA para la AMD húmeda (degeneración macular relacionada con la edad). La DMAE húmeda (neovascular) es una de las principales causas de ceguera o deterioro visual en los estadounidenses de mayor edad: al afectar la parte del ojo que nos permite ver detalles finos (la mácula), destruye nuestra aguda visión central. Tareas diarias como leer, escribir y conducir se vuelven cada vez más difíciles.
Eylea ha sido aprobado en una dosis de 2 mg una vez al mes durante las primeras 12 semanas, y luego 2 mg una vez cada dos meses.
La nueva administración de inyección intravítrea, como se hace con Eylea, es conocida en la literatura científica como VEGF Trap-Eye.
En la mayoría de los casos de DMAE húmeda, aunque la visión central puede verse gravemente afectada, la visión periférica de los pacientes todavía les permite desplazarse sin ayuda.
Hay dos tipos de degeneración macular:

• Degeneración macular seca - Esta forma progresa gradualmente. Aunque no hay tratamiento, se pueden hacer cosas para ayudar al paciente a sobrellevarlo.
• Degeneración macular húmeda - este progresa mucho más rápido; implica el crecimiento de vasos sanguíneos anormales (neovascularización) que filtran líquido hacia la mácula (centro de la retina). El tratamiento es necesario tan pronto como aparezcan los síntomas. Uno de los primeros síntomas incluye ver las líneas rectas como onduladas. Este tipo es más serio que AMD seco.

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Edward Cox, M.D., M.P.H, Director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Eylea es una nueva opción de tratamiento importante para los adultos con DMAE húmeda. Es una enfermedad potencialmente cegadora y la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento es importante".

La FDA evaluó dos estudios clínicos de Fase 3 que incluyeron a 2,412 participantes, todos con DMAE húmeda. Fueron seleccionados al azar en dos grupos:

• El grupo Eylea - inyección de aflibercept en el ojo, una vez cada cuatro u ocho semanas, administrada por un oftalmólogo (especialista en oftalmología)
• El grupo Lucentis - Inyección de ranibizumab en el ojo, también administrada por un oftalmólogo

El punto final primario en ambos casos fue la agudeza visual de los pacientes (claridad de la visión) después de 12 meses de tratamiento. los variable principal significa el "resultado principal" medido al final de una prueba para determinar si un tratamiento dado funcionó.
Ambos estudios demostraron que Eylea es tan eficaz como Lucentis para mejorar o mantener la agudeza visual.
Entre los del grupo Eylea, los efectos secundarios más comunes (informados) incluyen hemorragia conjuntival (sangrado en el lugar de la inyección), dolor ocular, flotadores vítreos (ver manchas flotando en la visión), cataratas (opacidad de la lente del ojo) y presión ocular elevada
Los pacientes con una infección ocular activa o inflamación ocular no deben recibir Eylea. No se han llevado a cabo estudios Eylea en pacientes embarazadas: la FDA dice que los médicos solo deben usar este medicamento para las madres embarazadas si están seguros de que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. Eylea no se ha estudiado en niños (la DMAE húmeda no es una afección pediátrica).

Los medicamentos aprobados por la FDA para la DMAE húmeda, además de Eylea recientemente aprobado, incluyen verteporfina para inyección (Visudyne), inyección de pegaptanib sódico (Macugen) e inyección de ranibizumab (Lucentis).
El oftalmólogo clínico y especialista en retina, Jeffrey Heier, M.D., presidente del Comité Directivo del ensayo VIEW 1, dijo:

"La aprobación de EYLEA ofrece una nueva opción de tratamiento muy necesaria para pacientes con AMD húmeda. EYLEA ofrece el potencial de lograr la eficacia que esperamos de los actuales agentes anti-VEGF, pero con inyecciones menos frecuentes y sin requisitos de monitoreo. puede reducir la necesidad de visitas mensuales al consultorio, costosas y lentas, para los pacientes y sus cuidadores ".

Eylea se comercializa en los EE. UU. Por Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Regeneron, dijo:

"Esta aprobación es un importante paso adelante para Regeneron y para los pacientes con DMAE húmeda, la causa más común de ceguera en los EE. UU. En adultos mayores. Agradecemos a los pacientes y los investigadores clínicos que participaron en nuestros estudios clínicos, la FDA y el Empleados de Regeneron que ayudaron a hacer posible este día. Ahora que se aprobó EYLEA, planeamos poner EYLEA a disposición de los pacientes en los próximos días ".

Escrito por Christian Nordqvist