Uso prolongado de Zytiga aprobado por la FDA para el cáncer de próstata en etapa avanzada

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. Alargó el uso aprobado de Zytiga (acetato de abiraterona) como tratamiento para hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (metastásico) en etapa avanzada antes de someterse a quimioterapia.
Aprobado por primera vez en 2011, Zytiga se usa en pacientes cuyo cáncer de próstata se desarrolló aún más después del tratamiento con docetaxel, un medicamento de quimioterapia. Zytiga es una píldora que reduce la producción de testosterona, la hormona sexual masculina.
Se sabe que este medicamento preserva la calidad de vida, reduce la propagación del cáncer y desacelera el desarrollo del dolor y la disminución de la salud general de un individuo, según un estudio publicado a principios de este año.
Un estudio separado también recomendó Zytiga en combinación con prednisona para el cáncer de próstata resistente a la castración y mostró que Zytiga se está utilizando con éxito en más de 40 países diferentes.
El crecimiento del tumor durante el cáncer de próstata se desencadena por la testosterona. La cirugía o los medicamentos se usan para disminuir los efectos o bloquear la creación de testosterona.
El cáncer de próstata resistente a la castración es cuando las células de cáncer de próstata siguen creciendo incluso sin grandes cantidades de testosterona.

Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dice:

"La aprobación de hoy demuestra el beneficio de evaluar más a fondo un medicamento en un entorno de enfermedad anterior y ofrece a los pacientes y proveedores de atención médica la opción de usar Zytiga anteriormente en el curso del tratamiento".

La FDA examinó la solicitud para este uso alterado de Zytiga en virtud del programa de revisión de prioridades de la agencia. Este programa específico ofrece un examen acelerado de seis meses para los medicamentos que pueden brindar beneficios importantes en el tratamiento u ofrecer un tratamiento cuando no existe una terapia actual.
Se realizó un estudio clínico con 1.088 hombres con cáncer de próstata resistente a la castración y en etapa tardía que aún no se habían sometido a quimioterapia, lo que estableció el éxito y la seguridad de Zytiga.
El estudio fue desarrollado para calcular el tiempo que un paciente vivió antes de la muerte, así como la cantidad de tiempo que vivió un paciente sin un mayor desarrollo tumoral. Estos dos períodos de tiempo se midieron mediante imágenes conocidas como supervivencia libre de progresión radiográfica o rPFS.
Los pacientes que tomaron Zytiga tuvieron una tasa de supervivencia médica de 35,3 meses, mientras que los que tomaron un placebo tuvieron una tasa de supervivencia de 30,1 meses. Los resultados mostraron que Zytiga mejoró la rPFS. La mediana de la rFSF fue de 8,3 meses en el grupo placebo, mientras que en el otro grupo no se había logrado aún en el momento del cálculo.
Los efectos secundarios que se vieron incluyeron:

• hinchazón o malestar en las articulaciones
• sofocante
• Diarrea
• vómitos
• fatiga
• hinchazón causada por la retención de líquidos
• tos
• infección del tracto urinario
• hematomas
• dificultad para respirar
• alta presion sanguinea

Las anomalías de laboratorio documentadas con más frecuencia fueron:

• altos niveles de la enzima fosfatasa alcalina
  -Este podría ser un signo de otros problemas médicos
• bajos niveles de potasio, linfocitos y fósforo en la sangre
• altos niveles de ácidos grasos, enzimas hepáticas y azúcar en la sangre

Escrito por Kelly Fitzgerald