Epilepsy Drug Fycompa recibe la aprobación de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el lunes que aprobó las tabletas de Fycompa (perampanel) como un tratamiento complementario para las convulsiones de inicio parcial en pacientes con epilepsia de 12 años o más.
El medicamento, fabricado por Eisai Inc, el brazo estadounidense de la compañía farmacéutica global japonesa, ya está aprobado para su uso en Islandia, Noruega y la Comisión Europea en nombre de sus 27 estados miembros soberanos.
La epilepsia es un espectro de trastornos cerebrales que van desde graves, potencialmente mortales e incapacitantes, hasta más benignos. Surge debido a la actividad anormal o excesiva de las células nerviosas en el cerebro, que puede causar convulsiones que dan lugar a síntomas que van desde sensaciones extrañas, comportamiento inusual, movimientos repetitivos de las extremidades (espasmos), a convulsiones generalizadas con pérdida de la conciencia.
Las convulsiones parciales son el tipo más común de convulsiones, que afectan a aproximadamente el 60% de las personas con esta afección. Solo afectan a una parte limitada o localizada del cerebro, pero pueden diseminarse a otras partes.

No hay suficientes opciones de tratamiento

En alrededor del 25 al 30% de los pacientes con epilepsia, las convulsiones no se pueden controlar con el tratamiento actual.
Russell Katz, director de la División de Productos de Neurología de la FDA en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia, enfatiza este punto en un comunicado de prensa, y agrega:
"Es importante tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con epilepsia".
Fycompa se dirige al receptor de glutamato AMPA, que es común en todo el sistema nervioso central y ayuda a acelerar las señales entre las células nerviosas.
Lonnel Coats, presidente y director ejecutivo de Eisai Inc, dice:
"La aprobación de la FDA de Fycompa es un desarrollo importante para el tratamiento de pacientes que continúan teniendo convulsiones a pesar de estar en otros medicamentos recetados para la epilepsia".
"Como un antagonista del receptor de glutamato AMPA no competitivo, Fycompa ofrece a los médicos y sus pacientes un nuevo enfoque para el control de las convulsiones".

Ensayos clínicos

Al aprobar el medicamento, la FDA revisó la evidencia de tres ensayos clínicos en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, que mostraron que los pacientes que tomaban Fycompa mostraron mejor control de las convulsiones que sus contrapartes tratados con placebo.
Los efectos secundarios más comunes informados por los pacientes que tomaron Fycompa en los ensayos incluyeron: visión borrosa, tartamudeo (disartria), somnolencia, fatiga, irritabilidad, mareos, infección del tracto respiratorio superior, aumento de peso, caídas, vértigo, pérdida de la coordinación muscular (ataxia). trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio, debilidad (astenia), agresión, sueño excesivo (hipersomnia) y ansiedad.

Advertencia en caja

La etiqueta del medicamento lleva una advertencia en caja para médicos y pacientes sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos graves. Estos incluyen: cambios en el estado mental, agitación, agresión, ansiedad, paranoia, estado de ánimo eufórico, ira e irritabilidad. Algunos de estos cambios se informaron como serios y potencialmente mortales en los ensayos, donde algunos pacientes también mostraron signos de pensamientos violentos o comportamiento amenazante.
La FDA insta a los pacientes y cuidadores a "alertar inmediatamente a un profesional de la salud si observan cambios en el estado de ánimo o comportamiento que no son típicos del paciente" y a los profesionales de la salud a "monitorear estrechamente a los pacientes durante el período de titulación cuando se usan dosis más altas" .
A Fycompa se le dispensará una Guía de medicación que le brinda instrucciones importantes sobre cómo usarla de manera segura.
El Instituto de Medicina sugiere que hay 2.2 millones de personas con epilepsia en los Estados Unidos.
Escrito por Catharine Paddock PhD