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Medicamento aprobado para tratar formas raras de leucemia
Un nuevo fármaco utilizado para tratar pacientes con leucemia mieloide crónica (CML) y leucemia aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph + ALL) acaba de recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Se esperaba que el medicamento, Iclusig (ponatinib), se aprobara el 27 de marzo de 2013, pero como no existe una terapia alternativa que exista actualmente para las dos enfermedades raras de la sangre y la médula, la FDA priorizó su revisión.
El medicamento funciona entre pacientes con leucemia que no responden al tratamiento de una clase de medicamentos llamados inhibidores de tirosina cinasa (TKI). Funciona bloqueando las proteínas que causan el desarrollo de células cancerosas. A veces las células cancerosas pueden desarrollar una mutación llamada T315I que las hace resistentes a los TKI, Iclusig es efectiva para atacar estas células.
De acuerdo con Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:
"La aprobación de Iclusig es importante porque brinda una opción de tratamiento a los pacientes con CML que no responden a otras drogas, particularmente aquellas con la mutación T315I que han tenido pocas opciones terapéuticas. Iclusig es el tercer medicamento aprobado para tratar la CML y el segundo aprobado para tratar TODO este año, demostrando el compromiso de la FDA de aprobar medicamentos seguros y efectivos para pacientes con enfermedades raras ".
449 pacientes con CML y Ph + ALL participaron en el ensayo clínico para evaluar la efectividad del medicamento. Los investigadores encontraron que hubo una reducción significativa en el número de células cancerosas con la mutación genética del cromosoma Filadelfia, logrando una respuesta citogenética mayor (MCyR). MCyR se logró en el 70 por ciento de los pacientes con la mutación T315I y en el 54 por ciento de todos los pacientes.
Durante la CML de fase acelerada y la LLA Ph + descubrieron que el 52 por ciento de los participantes con LMC en fase acelerada no presentaron evidencia de leucemia (respuesta hematológica mayor, MaHR) durante un período mediano de 9.5 meses. El 31 por ciento de los participantes con CML en fase blástica experimentaron una respuesta hematológica importante durante un período medio de 47 meses. Y el 41 por ciento de los participantes con Ph + ALL lograron MaHR durante un período mediano de 3.2 meses.
Los efectos secundarios del medicamento incluyen presión arterial alta, dolor abdominal, dolor de cabeza, piel seca, dolor en las articulaciones, fiebre y náuseas. El medicamento también se etiquetará con una advertencia que alerta a los pacientes sobre el mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre y la toxicidad hepática asociada con tomar el medicamento.
Escrito por Joseph Nordqvist
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