Droga de Crohn y colitis efectiva en ensayos

Dos estudios publicados esta semana en el New England Journal of Medicine podría brindar alivio a las personas que padecen la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Informan dos ensayos clínicos internacionales de fase 3 llamados GEMINI I y GEMINI II que encontraron que el medicamento en investigación vedolizumab es un tratamiento efectivo para pacientes con afecciones inflamatorias del intestino para quienes otros tratamientos no han funcionado.

El investigador principal, el Dr. Brian Feagan, profesor de medicina y epidemiología y bioestadística de la Facultad de medicina y odontología Schulich de la Western University en Londres, Canadá, dijo:

"La publicación de los hallazgos de este estudio [es] importante ya que los resultados respaldan el potencial de vedolizumab, si se aprueba, para ayudar a controlar los síntomas en algunos pacientes para quienes los tratamientos anteriores han fallado".

Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y debilitantes

La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal, son enfermedades crónicas y debilitantes que afectan a millones de personas en todo el mundo. Los síntomas pueden variar desde diarrea y hemorragia, hasta fatiga, pérdida de peso y anemia.

La CD puede afectar todas las áreas del tracto digestivo, mientras que la CU típicamente afecta el colon y el recto. Ambas enfermedades son el resultado de los glóbulos blancos que se infiltran en el tracto digestivo y causan una inflamación excesiva del tejido intestinal.

Las condiciones pueden llegar a ser tan severas que conducen a la obstrucción intestinal o al cáncer de colon, hasta el punto en que los pacientes pueden necesitar que le extirpen parte del intestino.

En 2012, un estudio de ratones sugiere que un motivo por el cual el intestino inflamado puede provocar cáncer de colon podría deberse a un tipo particular de daño en el ADN que ocurre durante la inflamación.

Vedolizumab puede proporcionar una opción adicional para la remisión

El Prof. Feagan, quien también es director de ensayos clínicos de Robarts en el Robarts Research Institute, dice:

"Los datos del programa GEMINI sugieren que vedolizumab puede proporcionar a las personas que viven con CD y UC una opción adicional para inducir y mantener la remisión clínica".

Los dos ensayos son parte del programa GEMINI de cuatro estudios que está investigando vedolizumab en 2.700 pacientes en casi 40 países.

El programa es el ensayo de fase 3 más grande para evaluar CD y UC juntos y ha estado funcionando durante 15 años.

GÉMINIS evalué el vedolizumab en pacientes con CU y GEMINI II evaluó el fármaco en pacientes con EC.

Ambos ensayos encontraron que a los pacientes les fue mejor con vedolizumab que con placebo.

Para unirse a los ensayos, los participantes deben haber fallado al menos un tratamiento convencional, incluidos glucocorticoides, inmunomoduladores y / o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a).

La molécula investigada en los ensayos, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal desarrollado por una subsidiaria del gigante japonés Takeda Pharmaceutical Company Limited que financió los ensayos.

Los investigadores están entusiasmados con los resultados porque, como explica el profesor Feagan, "esta molécula tiene el potencial de ser algo bastante diferente de nuestras terapias existentes".

La supresión inmune selectiva disminuye los efectos secundarios

CD y UC son condiciones en las que el sistema inmune no responde adecuadamente, presumiblemente a las bacterias en el intestino, dice el profesor Feagan. Y debido a que se desconoce la causa de la desregulación, los pacientes deben tomar poderosos antiinflamatorios para suprimir su sistema inmune.

Sin embargo, estos medicamentos de amplio espectro afectan la inflamación no solo en el intestino, sino también en los pulmones, la piel y el cerebro, lo que produce efectos secundarios como neumonía, infecciones de la piel e infecciones en la sangre.

Vedolizumab tiene la ventaja de que se enfoca en el intestino, dejando otras partes del cuerpo en paz. La molécula se dirige específicamente al transporte de glóbulos blancos en el intestino.

Prof. Feagan:

"Tiene la ventaja potencial de la supresión selectiva del sistema inmune y quizás evitar los efectos secundarios que son un gran perjuicio para la atención del paciente".

Los resultados del estudio pueden llevar el medicamento a las clínicas

Colitis ulcerosa

Los resultados del estudio para GEMINI muestran que en pacientes con CU el fármaco alcanzó sus puntos finales primarios de mejor respuesta clínica y reducción en el sangrado rectal a las 6 semanas y la remisión clínica a las 52 semanas.

Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes con CU que recibió el fármaco activo lograron la curación de la mucosa a las 6 y 52 semanas, y la remisión libre de glucocorticoides a las 52 semanas, en comparación con el placebo.

enfermedad de Crohn

Los resultados de GEMINI II mostraron que en pacientes con EC, el vedolizumab tuvo una mejoría estadísticamente significativa en el punto final primario de la remisión clínica a las 6 y 52 semanas en comparación con el placebo.

No hubo diferencias en la respuesta clínica entre el fármaco activo y el placebo a las 6 semanas, pero una mayor proporción de pacientes con EC mostró respuesta y remisión libre de glucocorticoides a las 52 semanas.

El Dr. Asit Parikh, vicepresidente de medicina general en Takeda, dice:

"Estos estudios clínicos sugieren que vedolizumab puede tener el potencial de mantener la remisión clínica en los pacientes apropiados".

Takeda ha solicitado a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que vedolizumab tenga licencia para el tratamiento de adultos con CD y UC activa de moderada a severa. La compañía también ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos.

Escrito por Catharine Paddock PhD