C-EARLY: certolizumab pegol eficaz en la artritis reumatoidea temprana

El certolizumab pegol utilizado con metotrexato es beneficioso para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa temprana y factores de pronóstico precario que no han sido tratados previamente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, según el ensayo C-EARLY. Este hallazgo fue presentado en la Reunión Anual del Colegio Americano de Reumatología, San Francisco, California, del 7 al 11 de noviembre.
Los resultados del ensayo C-EARLY muestran que el certolizumab pegol es beneficioso para los pacientes con artritis reumatoidea temprana.

Además, un análisis post hoc de los datos de C-EARLY muestra que es poco probable que los pacientes que no experimentan mejorías en la semana 12 logren la remisión en la semana 52.

"De acuerdo con las recomendaciones de tratamiento a objetivo, estos datos muestran que la semana 12 es un punto de decisión apropiado para evaluar los resultados del paciente", declararon los investigadores.

Certolizumab pegol (CZP), un anticuerpo monoclonal humanizado de fragmento Fab dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), actualmente se recomienda para la artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave después del fracaso de al menos dos terapias no biológicas convencionales, incluyendo metotrexato (MTX).

El ensayo C-EARLY, dirigido por Michael Weinblatt de Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts, se propuso explorar la efectividad de CZP en pacientes sin tratamiento previo con MTX.

En el estudio doble ciego de fase 3, 879 pacientes, con placebo activo de RA + MTX (n = 213). El MTX se inició con 10 mg / semana y aumentó hasta 25 mg / semana en la semana 8. Los pacientes que no pudieron tolerar más de 15 mg / semana de MTX en la semana 8 fueron retirados.

En total, 500 pacientes completaron el brazo CZP + MTX y 143 completaron el brazo placebo + MTX.

El punto final primario de la remisión sostenida (definida como DAS28 (ESR)

Además, el punto final secundario de la actividad baja sostenida de la enfermedad [definida como DAS28

Primer gran ensayo para explorar la remisión sostenida durante 12 semanas

El perfil de seguridad de CZP + MTX fue similar al placebo + MTX, aunque la tasa de infecciones fue mayor para CZP + MTX que para placebo + MTX (71.8 versus 52.7 / 100 pacientes-años). Los dos brazos fueron similares para infecciones graves (3,3 frente a 3,7 / 100 pacientes años).

El ensayo C-EARLY, comentó Weinblatt, es el primer gran ensayo aleatorizado para explorar la remisión sostenida durante 12 semanas. "Demostró que una proporción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de pacientes (en el brazo CZP + MTX) logró una remisión sostenida", dijo.

En un análisis post hoc de los datos C Early, también informados en la reunión, Weinblatt y sus colegas encontraron que los pacientes que recibían CZP + MTX que en la semana 12 no habían logrado una mejoría de DAS28 de> 0.6 tenían un 92% de probabilidades de no lograr la remisión en la semana 52 Los pacientes que no alcanzaron las mejoras del DAS 28 de> 1,2 puntos tenían un 93% de probabilidades de no estar en remisión en la semana 52.

Por el contrario, los pacientes que lograron una mejoría desde el inicio en DAS28 (ESR)> 0.6 tuvieron un 45% de probabilidad de alcanzar la remisión en la semana 52, mientras que aquellos que alcanzaron más de 1.2 tuvieron un 49% de probabilidad de estar en remisión.

El Dr. Weinblatt comentó: "La respuesta al tratamiento no está relacionada con las drogas, está relacionada con el paciente. Es importante saber si alguien obtendrá el obstáculo de la enfermedad. Si no hay respuesta aparente para la semana 12, no hay escasez de otras opciones. "

En la segunda parte de la abstinencia de dosis de los pacientes del ensayo C-TEMPRANO (actualmente en curso), los pacientes que lograron la remisión sostenida con CZP a las 52 semanas se aleatorizaron nuevamente a diferentes dosis reducidas de CZP o se retiraron por completo de CZP. Los resultados estarán disponibles en 2016.

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