Desarrollo de productos biosimilares - Proyecto de orientación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Acaba de publicar tres documentos de orientación preliminares sobre el desarrollo de productos bio-similares para ayudar a la industria de EE. UU. A desarrollar productos como este.
En comparación con la mayoría de los medicamentos recetados que se fabrican mediante procesos químicos, los productos biológicos generalmente están hechos de materiales humanos y / o animales e incluyen una gran variedad de productos para el tratamiento de enfermedades y condiciones de salud, como vacunas, sangre y componentes sanguíneos. terapias génicas, tejidos y proteínas. Por el contrario, los productos bio-similares son productos biológicos que son casi idénticos a un producto biológico ya aprobado a pesar de pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos, y que no muestran diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto biológico aprobado, en términos de seguridad, pureza, y potencia
Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA comentó:

"Cuando se trata de obtener nuevos productos bio-similares en el mercado, la FDA ha adoptado un enfoque innovador para apoyar su desarrollo en cada paso del proceso. Estos documentos están diseñados para ayudar a la industria a desarrollar versiones bio-similares de productos biológicos actualmente aprobados , que puede mejorar la competencia y puede conducir a un mejor acceso del paciente y un menor costo para los consumidores ".

El 23 de marzo de 2010, el presidente Obama firmó la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible, que enmendó la Ley del Servicio de Salud Pública bajo la sección 351 (k), para crear vías de aprobación más cortas para productos biológicos que han demostrado ser muy similares (bio-similares). a productos biológicos con licencia de la FDA, o que son intercambiables con productos biológicos con licencia de la FDA.
Bajo el nuevo esquema de aprobación, los productos biológicos obtienen la aprobación en base a la evidencia de que son bio-similares a, o intercambiables con, un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia).

La FDA ha desarrollado los siguientes tres documentos de orientación en función de los factores científicos y normativos clave que consideran que deben considerarse para la presentación de solicitudes de productos bio-similares a la agencia. Los comentarios públicos sobre sus documentos de orientación preliminares están invitados:
Consideraciones científicas para demostrar la bio-similitud con un producto de referencia:
El borrador de la guía pretende ser una ayuda para que las compañías demuestren a la FDA que un producto de proteína terapéutica propuesto es bio-similar a un producto de referencia con el propósito de presentar una solicitud, llamada aplicación "351 (k)". Este borrador de orientación proporciona detalles de un enfoque de "totalidad de la evidencia" basado en el riesgo, que la FDA pretende utilizar para evaluar los datos e información presentados para ayudar a determinar la bio-similitud entre el producto propuesto y el producto de referencia. La FDA ha esbozado en su borrador de orientación que recomienda un enfoque paso a paso en el desarrollo de productos bio-similares.

Consideraciones de calidad para demostrar la bio-similitud con un producto de proteína de referencia:
Este borrador de orientación ofrece una visión general de los factores analíticos que se deben considerar cuando se evalúa la bio-similitud entre un producto proteico terapéutico propuesto y un producto de referencia con el fin de presentar una solicitud 351 (k). Por ejemplo, la importancia de una extensa caracterización analítica, fisicoquímica y biológica para probar que el producto propuesto es muy similar al producto de referencia a pesar de las pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos.
Bio-similares: preguntas y respuestas sobre la implementación de la Ley de competencia e innovación en precios biológicos de 2009:
El tercer borrador de orientación ofrece respuestas a preguntas comunes de aquellos interesados ??en desarrollar productos bio-similares, abordando preguntas que podrían surgir en las primeras etapas del desarrollo del producto, por ejemplo, cómo solicitar reuniones con la FDA, abordar las diferencias en la formulación de la producto de referencia, cómo solicitar exclusividad, así como otros temas.
La FDA está invitando a comentarios públicos sobre los documentos guía. Las instrucciones sobre cómo enviar comentarios se anunciarán en un próximo aviso del Registro Federal. La agencia considerará la información presentada por el público en la finalización de los documentos de orientación.
FDA: Bio-similars
Escrito por Petra Rattue