Beneficios de las náuseas matutinas cuestionadas por un estudio de 40 años

Las náuseas matutinas son una de las quejas más comunes durante el embarazo, y afectan a más de la mitad de las mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas cuyas náuseas matutinas no mejoran con terapias no medicinales pueden recetarse con el medicamento piridoxina-doxilamina para ayudar a aliviar las náuseas. Sin embargo, un estudio no publicado anteriormente ha planteado preguntas sobre la eficacia de este medicamento.
Un estudio no publicado anteriormente ha planteado preguntas sobre la eficacia de un medicamento común para las náuseas del embarazo.

La investigación fue realizada por científicos de Merrell-National Laboratories, que ahora está extinta, en la década de 1970, y buscaba probar los efectos de la piridoxina-doxilamina en más de 2,300 mujeres embarazadas que experimentan náuseas matutinas.

Aunque los resultados del estudio no se publicaron en ese momento, se ha descubierto que tanto Health Canada como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) utilizaron los datos para ayudar a informar su decisión de aprobar la piridoxina-doxilamina.

Sin embargo, el Dr. Nav Persaud, un médico de familia e investigador del Hospital St. Michael en Toronto, Canadá, ha identificado una serie de fallas en la forma en que se realizó el estudio y cómo se analizaron los resultados. Él dice que estos factores plantean preguntas sobre los beneficios del medicamento.

El Dr. Persaud publicó recientemente el estudio de 40 años en la revista Más uno.

La historia de piridoxina-doxilamina

La piridoxina-doxilamina es una combinación de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y succinato de doxilamina.

Si bien los mecanismos precisos detrás de la medicación no están claros, se cree que el clorhidrato de piridoxina ayuda a combatir las náuseas matutinas aumentando los niveles de piridoxina, ya que los niveles bajos pueden desencadenar las náuseas y los vómitos durante el embarazo. El succinato de doxilamina es un antihistamínico y puede bloquear sustancias naturales específicas que contribuyen a las náuseas y los vómitos.

La piridoxina-doxilamina fue aprobada por primera vez por la FDA en 1956 bajo la marca Bendectin, que fue fabricada por Merrell Dow. El medicamento se convirtió en un tratamiento líder para las náuseas del embarazo y fue utilizado por más de 33 millones de mujeres en todo el mundo.

La bendectina se retiró voluntariamente en 1983, después de las denuncias de que era una causa de defectos de nacimiento. Sin embargo, una revisión de la FDA concluyó que "no hay pruebas adecuadas que relacionen la bendectina con un mayor riesgo de defectos de nacimiento".

En abril de 2013, la FDA aprobó nuevamente la piridoxina-doxilamina bajo la marca Diclegis, fabricada por la compañía farmacéutica canadiense Duchesnay Inc.

La FDA tomó su decisión después de revisar los resultados de un ensayo controlado aleatorio que analizó la seguridad y eficacia del medicamento en 261 mujeres que experimentaron náuseas matutinas durante 7-14 semanas.

El estudio reveló que Diclegis era mucho más efectivo que un placebo para las náuseas matutinas, siendo la somnolencia el efecto secundario más común.

Los documentos de la FDA y Health Canada revelan información sobre el estudio

Según el Dr. Persaud, la aprobación original para la piridoxina-doxilamina se basó en gran medida en el estudio de hace décadas que publicó recientemente en Más uno. La investigación fue publicada como parte de la iniciativa de restauración de ensayos invisibles y abandonados (RIAT).

La iniciativa RIAT pretende alentar a "las instituciones que financiaron e investigadores que llevaron a cabo ensayos abandonados a publicar (en el caso de ensayos no publicados) o formalmente corregir o republicar (en el caso de ensayos informados erróneamente) sus estudios [...]".

El Dr. Persaud se encontró con su información mediante el análisis de más de 36,000 documentos de la FDA recuperados a través de una solicitud de Libertad de información. Estos documentos incluyen el informe original del estudio, el protocolo y el resumen de los hallazgos.

También recuperó documentos de Health Canada, que aprobó la piridoxina-doxilamina bajo la marca Diclectin en 1957.

El ensayo de 40 años de antigüedad, que se realizó en 14 clínicas de EE. UU., Incluyó a 2,308 mujeres que experimentaban náuseas matutinas durante las primeras 12 semanas de embarazo.

Las mujeres fueron asignadas al azar a ocho grupos. Un grupo recibió un placebo, un grupo recibió piridoxina-doxilamina, mientras que los grupos restantes recibieron otras combinaciones de medicamentos.

Los defectos del estudio cuestionan la eficacia del medicamento para la enfermedad matutina

Los datos resumidos de 1,599 de las mujeres revelaron que, en comparación con un placebo, los siete grupos de tratamiento mostraron una reducción en las náuseas matutinas, con la piridoxina-doxilamina asociada con la mayor reducción, con un 14 por ciento.

Sin embargo, el Dr. Persaud identificó algunas discrepancias, que cree que desafían los hallazgos del estudio.

En primer lugar, señala que los resultados finales del estudio no están disponibles; solo se pueden identificar los resultados del resumen. Además, los datos de resultado solo estaban disponibles para el 37 por ciento de las mujeres en el grupo placebo.

Además, aunque el ensayo solo duró 1 semana, hubo un gran número de participantes que no lo completaron. La técnica que los investigadores utilizaron para puntuar los síntomas de las náuseas matutinas también fue ambigua, según el Dr. Persaud.

Además, el Dr. Persaud encontró una carta de 1975 del Comisionado de Alimentos y Medicamentos ordenando la exclusión de 30 participantes del estudio; la carta se refería a "registro de datos en ausencia de visitas de pacientes".

El Dr. Persaud señala que no pudo contactar a ninguno de los investigadores originales del estudio, y muchos de los investigadores han fallecido desde que se realizó el estudio.

Aún así, él cree que sus hallazgos plantean preguntas sobre la eficacia de la piridoxina-doxilamina para el tratamiento de las náuseas del embarazo.

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