Prueba de infección por citomegalovirus de trasplante aprobada por la FDA

La FDA ha aprobado una prueba de ADN Prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV: para medir la eficacia del tratamiento antiviral en receptores de trasplantes de órganos sólidos a los que se les está administrando terapia antiviral contra el CMV (citomegalovirus). La prueba de carga viral puede determinar, a partir de una muestra del plasma sanguíneo del paciente, los niveles de ácido nucleico del CMV.
El médico puede usar el dispositivo para llevar a cabo una serie de pruebas para determinar qué cambios hay en la carga viral del CMV del paciente mientras se somete a la terapia anti-CMV.
Una gran disminución en la carga viral entre las pruebas puede significar que una terapia específica es efectiva, mientras que ningún cambio o aumento en la carga viral puede significar que la terapia no está funcionando y se necesita una diferente.
Si la prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV totalmente automatizada se utiliza en combinación con otros datos clínicos y de laboratorio, el médico puede administrar y optimizar mejor la atención del paciente.
El CMV puede causar una enfermedad grave en pacientes con sistemas inmunes comprometidos, incluidos los receptores de trasplantes de órganos sólidos. Las complicaciones incluyen neumonía, colitis y problemas hepáticos. El trasplante de órgano sólido se refiere a trasplantes de intestino delgado, riñón, páncreas, pulmón o corazón. Los receptores de tejido o células, como la piel, los músculos o la médula ósea no tienen un riesgo tan alto.
En 2011, hubo 28.538 procedimientos de trasplante de órganos sólidos en los EE. UU., Según la Red de Adquisición y Trasplante de Órganos de la Administración de Recursos y Servicios de Salud de EE. UU.
Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Evaluación de Dispositivo de Diagnóstico In Vitro y Seguridad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Pruebas como la prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV pueden desempeñar un papel importante para ayudar a los profesionales de la salud a tratar adecuadamente a los pacientes".

La FDA aprobó la prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV después de revisar los datos sobre la precisión de la prueba en la medición de la carga viral, así como su capacidad para medir las variaciones en las cantidades de CMV con precisión.
La FDA examinó los datos de un ensayo aleatorizado que se realizó en tres sitios: se usaron muestras de plasma congelado de 211 receptores de trasplante renal con diagnóstico confirmado de CMV que se habían sometido a un ciclo de 7 semanas de terapia anti-CMV.
El ensayo demostró que una carga viral inicial más baja generalmente significa un tiempo más corto para resolver la enfermedad por CMV, mientras que las caídas considerables en la carga viral están estrechamente asociadas con la resolución de la enfermedad por CMV.
La prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV no es una herramienta de diagnóstico para determinar si alguien tiene infección por CMV, y tampoco está aprobada como prueba de detección de la presencia de ADN del CMV en sangre o productos sanguíneos, destacó la FDA.
La prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV está hecha por Roche Molecular Systems en Somerville, N.J.
Paul Brown, Ph.D., director de Roche Molecular Diagnostics, dijo:

"Nos complace ofrecer esta prueba innovadora para abordar una necesidad médica clave para los pacientes con trasplante de órganos sólidos inmunosuprimidos.
Con esta prueba, los laboratorios ahora tienen una opción aprobada por la FDA para la prueba de carga viral de CMV estandarizada y automatizada que mejora el flujo de trabajo del laboratorio. Proporciona a los médicos información clínicamente útil para ayudar en el tratamiento de pacientes con trasplante de órganos sólidos con enfermedad por CMV ".

Roche dice que su nueva prueba de CMV basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) está hecha específicamente para usarse en el sistema totalmente automático COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, lo que la compañía describe como "una plataforma establecida para la carga viral" monitorización de múltiples enfermedades infecciosas. El sistema se puede combinar con el instrumento cobas p 630, que proporciona una solución de manejo de tubos primarios preanalítica integrada ".
En un comunicado emitido hoy, Roche escribió:

"La prueba COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV está diseñada para ser utilizada como una ayuda en el tratamiento de pacientes con trasplante de órganos sólidos sometidos a terapia anti-CMV. En esta población, la prueba puede usarse para evaluar la respuesta virológica a tratamiento antiviral. La prueba es trazable a la primera Norma Internacional de la OMS para Citomegalovirus Humano para Técnicas de Amplificación de Ácidos Nucleicos (NIBSC 09/162) y monitorea confiablemente las infecciones por citomegalovirus (CMV) ".

Las entregas del nuevo kit de prueba de CMV deberían comenzar el próximo mes, espera Roche.

Acerca del citomegalovirus

Como se mencionó anteriormente, el CMV es la infección viral más común en pacientes con SOT (trasplante de órgano sólido); también es el más importante debido a las complicaciones asociadas con él para algunos receptores de trasplantes. El paciente puede infectarse a través del órgano del donante, que puede convertirse en una infección por CMV. Algunos receptores de trasplantes ya pueden tener CMV en su sistema de una infección anterior; el virus que permaneció inactivo se reactiva.
Según Roche, entre el 50% y el 80% de todos los ciudadanos estadounidenses se infectan con CMV.
La mayoría de las personas sanas que tienen el virus dentro de su sistema tienen síntomas nulos o muy leves. Después de la infección, el virus permanece en el cuerpo por el resto de la vida de la persona, en estado latente.
Escrito por Christian Nordqvist