Repita las biopsias de próstata: el ensayo PROGENSA® PCA3 ayuda a determinar, aprobado por la FDA

El miércoles, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE. UU. Aprobó el ensayo PROGENSA® PCA3 (Gen de Cáncer de Próstata 3) de Gen-Probe, la primera prueba molecular que ayuda a determinar si los hombres con una biopsia negativa previa necesitan repetir la biopsia.
Carl Hull, presidente y director ejecutivo de Gen-Probe dijo:

"Cuando se utiliza junto con otra información de diagnóstico, nuestro ensayo PROGENSA PCA3 proporciona información clínicamente importante que ayuda a los médicos y sus pacientes a tomar decisiones mejores y más informadas sobre uno de los problemas más difíciles en el diagnóstico del cáncer de próstata. la tercera de cuatro aprobaciones regulatorias potenciales de EE. UU. que esperamos generar un nuevo ciclo de crecimiento de ventas significativo para la Compañía ".

John Wei, MD, MS, Profesor de Urología en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, explica:

"La sobreexpresión del gen PCA3 es altamente específica para el tejido canceroso de próstata. Cuando se evalúa con otros factores de riesgo, el ensayo PROGENSA PCA3 satisface una importante necesidad clínica no satisfecha al ayudar a los médicos a identificar qué hombres sospechosos de tener cáncer de próstata deben repetir una biopsia de próstata "

El ensayo PROGENSA PCA3 ha sido diseñado para usarse en combinación con otra información del paciente, para ayudar a los médicos a decidir si es necesaria una nueva biopsia en hombres de 50 años o más, con una o más biopsias de próstata negativas anteriores, así como para aquellos cuyo el urólogo había recomendado una nueva biopsia basada en el estándar actual de atención, antes de considerar los resultados del ensayo PROGENSA PCA3. Los resultados negativos del ensayo PROGENSAPCA3 están relacionados con una menor probabilidad de una biopsia positiva. Para diagnosticar el cáncer, los médicos deben realizar una biopsia de próstata.
Informacion de Seguridad Importante
El ensayo PROGENSA PCA3 no está indicado para hombres, cuya biopsia más reciente reveló una proliferación acinar pequeña atípica (ASAP). Estos pacientes deben recibir tratamiento de acuerdo con las pautas médicas actuales.
Dado que el estudio clínico del ensayo PROGENSA PCA3 se realizó solo en aquellos recomendados para biopsias repetidas, la realización del ensayo no se ha probado en hombres sin una biopsia repetida recomendada.

Después del envío de Gen-Probe para la Solicitud de aprobación premercado (PMA) en agosto de 2010, la FDA otorgó la aprobación del ensayo PROGENSA PCA3 en base a un estudio clínico de 495 hombres elegibles en 14 sitios clínicos, que comenzó en agosto de 2009 y concluyó en mayo de 2010. La clínica El estudio mostró un valor predictivo negativo del 90% con PREOGENSA PCA3. Esto significa que un resultado negativo del ensayo PROGENSAPCA3 predijo una biopsia de próstata negativa el 90% del tiempo.
Acerca del cáncer de próstata y el ensayo PROGENSA PCA3
En los EE. UU., El cáncer de próstata es el segundo tipo más común de cáncer después del cáncer de piel y tiene la segunda mayor tasa de mortalidad por cáncer después del cáncer de pulmón, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society, ACS). Se estima que uno de cada seis hombres estadounidenses desarrollará cáncer de próstata durante su vida, y uno de cada 36 hombres muere a causa de la enfermedad. Otras estimaciones de ACS muestran que en 2011, 241,000 nuevos casos de cáncer de próstata han sido diagnosticados y alrededor de 34,000 hombres murieron a causa de la enfermedad.
Debido a que el gen PCA3 está muy sobreexpresado en el cáncer de próstata, los médicos pueden cuantificar el gen en muestras de orina junto con el gen del antígeno prostático específico (PSA) para producir una puntuación de PCA3 después de un examen rectal digital. La investigación ha demostrado que debido al hecho de que el gen PCA3 es altamente específico para el cáncer de próstata, predice con mayor precisión los resultados de biopsias repetidas en comparación con las pruebas séricas de PSA tradicionales en pacientes con una o más biopsias de próstata negativas previas.
Según los datos de más de 80 publicaciones revisadas por pares, las pruebas genéticas de PCA3 en combinación con el uso de otra información del paciente pueden ayudar a los urólogos a abordar algunos de los desafíos conocidos, como la identificación de cánceres de próstata, al tiempo que reducen las biopsias repetidas innecesarias.
El ensayo PROGENSA PCA3 de Gen-Probe, que recibió aprobación regulatoria y está disponible para la venta en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, es el primer análisis de diagnóstico molecular basado en la orina que ayuda a los médicos a decidir si se repite o no una biopsia. necesario.
En noviembre de 2003, Gen-Probe adquirió los derechos exclusivos de diagnóstico mundial del gen PCA3 de DiagnoCure (CUR: TO).
Escrito por Petra Rattue