Los inhibidores de la bomba de protones deben tener advertencias de caja negra, el grupo dice a la FDA

La retirada de los IBP (inhibidores de la bomba de protones) puede provocar una secreción de ácido de rebote grave, una complicación que puede obligar a los usuarios a depender de ellos. Esto debería mencionarse en una advertencia de recuadro negro, dijo el grupo de consumidores Public Citizen a la FDA (Food and Administración de Drogas). Ejemplos de PPI incluyen, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix y Aciphex.
Inhibidores de la bomba de protones, también conocido como PPI, son medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico. Son los inhibidores de la secreción de ácido más potentes disponibles en la actualidad. Los PPI se usan para tratar varias afecciones, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD), esófago de Barrett, dispepsia, gastrinomas y otras afecciones que causan hipersecreción de ácido, reflujo laringofaríngeo, úlcera péptica (PUD), prevención de gastritis por estrés y Zollinger-Ellison. síndrome. Las dosis altas de IBP pueden aumentar el riesgo de fracturas óseas, al igual que su uso a largo plazo.
Durante las últimas dos décadas, los PPI se han vuelto muy populares y ahora son uno de los medicamentos más recetados en todo el mundo: en 2009 se dispensaron aproximadamente 119 millones de recetas solo en los EE. UU.
Public Citizen dice que los PPI se prescriben con frecuencia fuera de sus usos aprobados, como para el tratamiento a largo plazo de la GERD (más allá del marco de tiempo aprobado) o la profilaxis de úlceras por estrés en pacientes hospitalizados no críticos. Se cree que hasta dos tercios de todos los pacientes que toman IBP no tienen una indicación verificada para el medicamento. El grupo agrega que en muchos casos, para aquellos con presunta ERGE en los IBP, otras terapias menos supresivas son eficaces en el tratamiento de los síntomas, mientras que "En otros casos, el problema médico ni siquiera implica reflujo ácido"..
En una carta a la FDA, Public Citizen escribió:

"Para agravar el problema del uso inadecuado masivo, la evidencia reciente ha documentado varios nuevos problemas graves de seguridad con el uso de PPI a largo plazo. Para algunos de estos riesgos, las actuales etiquetas PPI aprobadas por la FDA no mencionan el efecto adverso en absoluto, incluida la posibilidad de desarrollar la dependencia de los medicamentos, lo que resulta en la hipersecreción de rebote del ácido del estómago y la recurrencia de los síntomas después de suspender el uso de PPI.
Para otros riesgos, incluso si se menciona, la etiqueta no los explica o enfatiza adecuadamente. Actualmente no hay advertencias de recuadro negro en la etiqueta de cualquier PPI.
Esta petición describe el estado actual de la evidencia de los riesgos involucrados con el uso a corto y largo plazo de PPI y solicita que la FDA haga que los prescriptores y consumidores estén al tanto de estos riesgos a través de los siguientes cambios de etiquetado ".

Public Citizen solicita que la FDA haga que los fabricantes de PPI incluyan advertencias de caja negra que expliquen los siguientes riesgos para todos los PPI recetados, así como advertencias equivalentes en los PPI OTC:

• Riesgo de hipersecreción ácida de rebote: un tipo de dependencia de PPI que puede ocurrir incluso después de tan solo cuatro semanas con el medicamento. Los pacientes y el profesional de la salud deben estar informados sobre el riesgo de dependencia del IBP y se les debe advertir que no tomen los medicamentos más allá de los plazos y los usos indicados. No hay una advertencia actual sobre esto en ninguna etiqueta de PPI.
• Riesgo de fractura: el uso de múltiples dosis diarias o de PPI a largo plazo se ha relacionado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la columna vertebral, la muñeca o la cadera.
• Riesgo de infección: tanto el uso de PPI a largo como a corto plazo se han relacionado con un mayor riesgo de infecciones graves, como la diarrea causada por C. difficile bacteria, así como la neumonía adquirida en la comunidad. Ninguno de los medicamentos PPI tiene información sobre el riesgo de neumonía, mientras que solo Nexium, Vimovo y Prolosex tienen algo sobre C. difficile riesgo de infección.
• Riesgo de deficiencia de magnesio: los pacientes que toman IBP también pueden tomar otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc en un electrocardiograma, lo que podría causar complicaciones en pacientes con bajo contenido de magnesio, lo que aumenta el riesgo de arritmias. Actualmente, la información está escrita en la sección HighlightsII de todos los PPI recetados, pero no de OTC. Sin embargo, los detalles no se insertan en una advertencia de recuadro negro.

Public Citizen también solicita que la FDA requiera los siguientes cambios de etiqueta para todos los inhibidores de la bomba de protones:

• Interacciones con la drogas
  Los IBP pueden minar la efectividad del clopidogrel, un medicamento que protege el corazón, lo que aumenta el riesgo de ataque cardíaco. El omeprazol, por ejemplo, tiene una mayor probabilidad de interacción que otros IBP, como el pantoprazol. Aun así, varios PPI han sido implicados. Aunque la etiqueta de omeprazol tiene una versión de esta advertencia, la sección HighlightsII- debe mencionar que no se puede descartar una interacción de toda la clase.
  La etiqueta también necesita información de riesgo de una interacción potencial con metotrexato y micofenolato mofetilo.
• Deficiencia de vitamina B12: la información sobre el riesgo de deficiencia de vitamina B12 relacionada con el uso a largo plazo de IBP debe incluirse en la etiqueta, que solo se ha colocado en una etiqueta de PPI (Dexilant).
• Nefritis intersticial aguda: se deben incluir detalles sobre el riesgo de nefritis intersticial aguda inducida por medicamentos en la sección apropiada. Public Citizen dice que ha habido 60 casos reportados hasta el momento.
• Consistencia de la longitud del tratamiento GERD: todos los inhibidores de la bomba de protones aprobados para el tratamiento de la ERGE deben tener recomendaciones claras para la duración del tratamiento.

Escrito por Christian Nordqvist