Lilly lanzará nuevo ensayo de Fase 3 de drogas para el Alzheimer

Eli Lilly acaba de anunciar planes para llevar a cabo un nuevo ensayo a gran escala de su nueva droga solanezumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve.
La compañía decidió no presentar una Solicitud de Licencia de Biología (BLA) en los EE. UU. Basada en los datos deficientes de los estudios anteriores de EXPEDICIÓN del medicamento. En su lugar, han anunciado que llevarán a cabo un estudio adicional de Fase 3 de solanezumab (a más tardar en el tercer trimestre de 2013) después de las conversaciones con los reguladores en Europa y los EE. UU.
Como la forma más común de demencia, la enfermedad de Alzheimer afecta a casi 5.4 millones de estadounidenses. Es una enfermedad que causa un declive progresivo en la memoria y la cognición. El tratamiento actual para la enfermedad de Alzheimer solo puede reducir los síntomas de la enfermedad, pero no curarla por completo.

Los ensayos EXPEDITION estaban compuestos por dos estudios doble ciego controlados por placebo, diseñados para evaluar la eficacia del uso de solanezumab, un anticuerpo monoclonal de Fase 3, para tratar la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Solanezumab ha sido descrito como un neuroprotector que previene el desarrollo de placas beta-amiloides.
Solanezumab no funcionó tan bien como se esperaba en los dos ensayos. 1.012 pacientes participaron en el primer estudio humano y 1.040 en el segundo. Los ensayos implicaron administrar a los pacientes ya sea 400mb de solanezumab o placebo cada 4 semanas, durante un período de 18 meses.
Los puntos finales cognitivos y funcionales no se cumplieron al final del período de 18 meses. Además, la angina fue significativamente más prevalente entre los que tomaron solanezumab, con 1.1% desarrollando la condición en comparación con 0.2% en el grupo placebo.

Sin embargo, se realizó un análisis secundario de los datos agrupados que mostró una disminución significativa del deterioro cognitivo entre los del grupo solanezumab en comparación con el grupo placebo.
Eric Siemers, director médico senior del equipo de la enfermedad de Alzheimer de Lilly, dijo:

"Basándonos tanto en los análisis independientes de ADCS como en los nuestros, creemos que los resultados que demuestran una disminución del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve tratados con solanezumab son los primeros datos de ensayos clínicos de Fase 3 que respaldan la hipótesis de amiloide "

David Ricks, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicines, concluyó:

"Seguimos alentados y entusiasmados por los datos de solanezumab. Nos comprometemos a trabajar con la FDA y otras autoridades reguladoras para llevar solanezumab a los millones de pacientes y cuidadores que padecen esta enfermedad devastadora que necesitan urgentemente este posible tratamiento".

Se espera que los detalles de la nueva versión de prueba se publiquen en breve.
Según Alzheimer's Disease International, hay aproximadamente 35,6 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo. Se realizan al menos 7,7 millones de nuevos diagnósticos cada año, es decir, 1 cada cuatro segundos. Para el año 2050, los expertos dicen que 115 millones de personas vivirán con la enfermedad de Alzheimer.
Escrito por Joseph Nordqvist