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Dispositivos médicos implantados aprobados por la FDA 'falta de información'
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Es responsable de garantizar que los alimentos, las drogas, las vacunas y los dispositivos médicos disponibles públicamente para uso humano sean seguros y efectivos. Un nuevo estudio ha llamado a su capacidad para poner esto en tela de juicio, indicando que falta información sobre ciertos dispositivos médicos implantados que han sido autorizados para el mercado.
Los dispositivos médicos implantados deben ser autorizados para su comercialización por la FDA antes de su uso.
El estudio, publicado en Medicina Interna JAMA llama la atención específicamente sobre un proceso llamado revisión 510 (k), en el cual los dispositivos que se consideran de moderado a alto riesgo deben probarse como equivalentes a otro dispositivo (denominado "predicado") que ya ha sido legalmente aprobado para el mercado.
Alrededor de 400 dispositivos médicos implantados que se consideran de moderado a alto riesgo, como los implantes de cadera y la malla quirúrgica, están aprobados para el mercado cada año de esta manera. Los dispositivos de riesgo moderado a alto representan alrededor de un tercio de los dispositivos nuevos que requieren aprobación.
Los autores del estudio señalan que "la FDA [Food and Drug Administration] se refiere a los dispositivos como 'despejados para el mercado' a través del proceso 510 (k) en lugar de 'aprobado'". Afirman que limpiar un dispositivo para el mercado en este no es una determinación de que el dispositivo es seguro o efectivo sino simplemente que es "sustancialmente equivalente" a otro dispositivo que nunca se ha "evaluado sistemáticamente por seguridad y efectividad".
Además, la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 establece que las pruebas científicas presentadas para el proceso 510 (k) deben ponerse a disposición del público en forma de un resumen proporcionado a la FDA por el fabricante.
El resumen debe detallar las bases para reclamar la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado y analizar las pruebas realizadas si esta afirmación se basó en los datos de rendimiento. Como estos datos de prueba pueden ser no clínicos, este proceso permite efectivamente que los dispositivos se limpien para el mercado sin someterse a ninguna prueba clínica específica.
Diane Zuckerman, del Centro Nacional de Investigación en Salud, Washington, DC, y sus colegas se pusieron a examinar las pruebas que los fabricantes presentaban a la FDA, y si esta información se estaba haciendo pública o no posteriormente.
La falta de datos científicos públicamente disponibles
Para el estudio, los autores identificaron los primeros dos dispositivos implantados aprobados para el mercado en cada una de las cinco categorías diferentes: cirugía cardiovascular, dental, general y cirugía plástica, neurológica y ortopédica, cada año entre 2008-2012.
Los autores también identificaron 1.105 "predicados" que fueron enumerados por los fabricantes como dispositivos que ya están en el mercado y que los nuevos dispositivos médicos eran sustancialmente equivalentes.
De estos 50 implantes recién despejados, los investigadores encontraron que los datos científicos solo estaban a disposición del público para respaldar afirmaciones de equivalencia sustancial para ocho dispositivos (16%). De los 1.105 predicados, solo 31 (3%) tenían datos científicos disponibles públicamente para respaldar su equivalencia sustancial.
Se descubrió que la mayoría de las pruebas que estaban a disposición del público eran datos no clínicos, y solo algunas de ellas proporcionaban una evaluación de la seguridad o eficacia de los dispositivos en cuestión.
Los autores dicen que la evidencia científica para la equivalencia sustancial es importante por dos razones. En primer lugar, si se retira un dispositivo predicado por razones de seguridad, se cuestionará el uso del nuevo dispositivo médico.
En segundo lugar, las diferencias pueden acumularse de predicado a predicado. Algunos fabricantes citarían múltiples predicados si su nuevo dispositivo tuviera una variedad de características que necesitara tener en cuenta. El uso de diferentes materiales y diferentes sitios anatómicos podría tener diferentes implicaciones para la salud de los pacientes.
"Para los implantes eliminados entre 2008 y 2012, sin embargo, repetidamente encontramos que la evidencia científica de la equivalencia sustancial, la seguridad o la efectividad de los dispositivos médicos no estaba públicamente disponible de acuerdo con los requisitos legales", escriben los autores.
"Para proteger la salud pública y permitir el juicio independiente de la calidad de la evidencia científica que respalda la comercialización de dispositivos médicos, la FDA debe hacer cumplir la ley", añaden.
Abordar las críticas
En un comentario relacionado al estudio, Elisabeth M. Dietrich y el Dr. Joshua Sharfstein señalan que en 2009, la FDA instigó una evaluación exhaustiva del programa 510 (k) en respuesta a las críticas formuladas en su contra.
Afirman que las preocupaciones planteadas por el estudio de Zuckerman y sus colegas -la cita de múltiples predicados en un reclamo de equivalencia sustancial y la falta de información científica adecuada en resúmenes disponibles públicamente- se responden directamente a través de las mejoras realizadas después de esta evaluación:
"La creación de la nueva vía para [dispositivos sin equivalencia sustancial], la capacitación mejorada de los revisores de la FDA y el borrador de la guía de la FDA para las presentaciones 510 (k) responden directamente a las inquietudes que plantea este estudio".
"Con el tiempo", escriben, "estas medidas deberían disminuir las preocupaciones sobre la falta de evidencia científica públicamente disponible sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos aprobados para el mercado a través del proceso 510 (k)".
La FDA debe garantizar que los dispositivos médicos disponibles para el público sean seguros y eficaces mientras que, al mismo tiempo, se entregan y regulan de manera oportuna. Es un acto de equilibrio que seguirá siendo examinado, pero Dietrich y Sharfstein instan a que se reconozca y respalde cualquier progreso realizado.
A principios de este año, Noticias médicas hoy informó sobre un análisis de cartas de advertencia de la FDA que revelaron las preocupaciones de los pacientes con respecto a la seguridad durante los ensayos de investigación clínica.
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