Tradjenta (linagliptin) tabletas para la diabetes tipo 2 aprobado por la FDA

La FDA ha aprobado las tabletas de Tradjenta (linagliptin) para controlar el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo dos, que se utilizarán junto con la dieta y el ejercicio, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. y Eli Lilly anunciaron hoy. Tradjenta puede usarse solo o junto con metformina, sulfonilurea o pioglitazona.
Se ha demostrado que la linagliptina reduce los niveles de hemoglobina A1C (HbA1C o A1C) hasta en un 0,7% en comparación con un placebo. A1C da una indicación de qué tan bien el paciente con diabetes ha podido controlar el azúcar en la sangre durante los últimos dos o tres meses.
Tradjenta no está indicado para personas con cetoacidosis diabética o personas con diabetes tipo 1. El medicamento no ha sido probado en combinación con insulina.
Tradjenta es un inhibidor de DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4). Boehringer Ingelheim dice que es el primer tipo de inhibidor de DPP-4 aprobado con una concentración de dosificación, que en este caso es de 5 mg, una vez al día. Las personas con insuficiencia renal o hepática no necesitan ajustar la dosis.
Las tabletas de Tradjenta se pueden tomar con o sin alimentos. Aumentan los niveles de incretina, y luego elevan los niveles de insulina después de comer y durante el día.
John Gerich M.D., profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, dijo:

"Muchas personas con diabetes tipo 2 no pueden controlar sus niveles de azúcar en la sangre solo con dieta y ejercicio y también pueden necesitar uno o más medicamentos. La aprobación de TRADJENTA por parte de la FDA es emocionante porque solo hay una dosis para recordar para todos los pacientes, independientemente de insuficiencia renal o hepática. Con TRADJENTA, los médicos tendrán otra opción para controlar la diabetes tipo 2, una afección potencialmente devastadora ".

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) aprobó Tradjenta 5mg una vez al día después de evaluar un programa clínico compuesto por aproximadamente 4,000 adultos con diabetes tipo 2. Estudios controlados con placebo que evaluaron Tradjenta por sí solo y junto con otros medicamentos para la diabetes tipo 2, tales como metformina, sulfonilurea o pioglitazona, se incluyeron en el programa.
Cuando se usó solo (monoterapia), Tradjenta demostró reducciones significativas de A1C de hasta 0.7%. Cuando se toma junto con metformina, sulfonilurea y metformina más sulfonilurea; tradjenta produjo reducciones de A1C de 0.6%, 0.5% y 0.6% respectivamente (contra un placebo).
Tradjenta también demostró tener estos beneficios:

• Monoterapia o en combinación con metformina, sulfonilurea o pioglitazona: reducciones significativas en la FPG (glucosa en plasma en ayunas), en comparación con un placebo. FPG se usa para medir los niveles de glucosa después de períodos largos sin comer, como cuando el paciente se despierta por la mañana.
• Monoterapia o en combinación con metformina: reducciones significativas en PPG de 2 horas (glucosa posprandial). PPG se usa para medir los niveles de glucosa del paciente después de comer, generalmente dos horas después de la comida.

Mary Parks, M.D., directora de la División de Metabolismo y Productos de Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Esta aprobación brinda otra opción de tratamiento para los millones de estadounidenses con diabetes tipo 2. Es efectiva cuando se usa sola o cuando se agrega a los regímenes de tratamiento existentes".

De acuerdo con la FDA, se incluirá un prospecto del paquete para pacientes aprobado por la FDA que explica los usos y riesgos del medicamento cuando se dispensa el medicamento.
Los efectos secundarios más comunes de Tradjenta incluyen dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, infección del tracto respiratorio superior.
Fuentes: Administración de Alimentos y Medicamentos, Eli Lilly
Escrito por Christian Nordvist