Zohydro para el tratamiento del dolor crónico, recibe resultados positivos de la Fase 3

La compañía farmacéutica Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX), que comercializa y desarrolla medicamentos para el tratamiento de trastornos y dolor del sistema nervioso central, anunció hoy resultados positivos de primera línea de su estudio fundamental de eficacia de Fase 3 (Estudio 801) de Zohydro ( TM) (bitartrato de hidrocodona) cápsulas de liberación prolongada.
Actualmente, se está evaluando a Zohydro para tratar el dolor crónico moderado a severo en pacientes que requieren terapia opioide durante 24 horas durante periodos prolongados de tiempo. Si se aprueba el medicamento, podría representar el primer tratamiento de hidrocodona de liberación prolongada en el mercado sin acetaminofén, que está relacionado con un mayor riesgo de toxicidad hepática cuando se usa en dosis altas durante largos períodos de tiempo. Zogenix tiene la intención de presentar una Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) para buscar la aprobación de Zohydro a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) a principios de 2012 y, si tiene éxito, anticipa que el lanzamiento del producto será en 2013.
Con más de 131 millones de recetas surtidas en 2010, los productos para el dolor Hydrocodone representan la categoría de medicamentos recetados más grande en los Estados Unidos. Se cree que la capacidad de Zohydro para administrar constantemente hidrocodona durante un período prolongado de tiempo sin exposición al acetaminofeno logra una buena posición en el gran mercado de medicamentos para el alivio del dolor.
Zohydro cumplió con éxito el criterio principal de eficacia del estudio en un ensayo que mostró evidencia significativa (p = 0,008) de mejora del alivio del dolor crónico en comparación con placebo y también cumplió los dos puntos finales secundarios clave, en particular la proporción de pacientes con al menos 30% de mejoría en la intensidad del dolor y la mejora de la satisfacción general de la medicación.
Puntos finales adicionales del estudio confirmaron la efectividad de Zohydro en comparación con el placebo y afirmaron que Zohydro era seguro y bien tolerado. Los pacientes tratados con Zohydro informaron> 5% de los eventos adversos, incluyendo estreñimiento, náuseas e infección del tracto urinario.

"Estamos muy animados por los resultados del estudio, que creemos que son significativos para los pacientes que sufren de dolor crónico moderado a severo. Zohydro ofrecerá hidrocodona por primera vez en una conveniente dosis de 12 horas mientras elimina el acetaminofeno".

dijo Stephen J. Farr, Ph.D., presidente y director de operaciones de Zogenix. Él continuó,

"Zohydro puede simplificar la capacidad de los médicos de recetar la dosis adecuada de hidrocodona para el dolor crónico mientras se maneja el uso excesivo inadvertido de paracetamol, que es un ingrediente común en los productos combinados para el dolor y en los medicamentos de venta libre".

El Estudio 801 es parte del programa en curso de la Fase 3 para Zohydro. Además, el Estudio 802, un estudio de seguridad abierto, está en curso en pacientes con dolor crónico moderado a severo. Los estudios se completarán en el tercer trimestre de 2011 para respaldar una presentación de NDA como uno de los requisitos de datos de seguridad a largo plazo de la FDA.

Roger Hawley, Director Ejecutivo de Zogenix comentó,

"Estos resultados positivos representan un importante paso adelante en la comercialización de nuestra hidrocodona de liberación prolongada. Agregar a Zohydro como nuestro segundo producto comercial sería transformador para el negocio de Zogenix, dada la cantidad de pacientes con dolor crónico y la creciente demanda médica de un acetaminofeno libre de acetaminofeno producto hidrocodona. Si se aprueba, según lo planeado, tenemos la intención de ampliar nuestra fuerza de ventas para estar en condiciones de educar a los prescriptores sobre esta nueva e importante opción para el tratamiento del dolor crónico y asumir una mayor responsabilidad promocional para SUMAVEL DosePro ".

Más adelante este año, se presentará una discusión adicional sobre el programa fase 3 de Zohydro en la reunión de inversores de la empresa en Nueva York. Los detalles sobre la Reunión de Inversionistas de Zogenix serán publicados en un anuncio por separado.
Acerca del Estudio de Eficacia de Fase 3 (801)

El estudio 801 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de más de 300 pacientes con experiencia en opioides entre las edades de 18-75 años, que tenían un diagnóstico clínico establecido de dolor lumbar moderado a grave y dolor inadecuado alivio de su terapia existente.
La prueba se realizó como una fase de conversión y titulación de etiqueta abierta de Zohydro seguida por una fase de tratamiento controlada por placebo de 12 semanas que comparó Zohydro 20-100 mg cada 12 horas con placebo.
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la eficacia relativa de Zohydro medida por el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la intensidad del dolor. Las directrices de prueba definieron el punto final primario como el cambio medio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento de 12 semanas en las calificaciones promedio de intensidad del dolor de 24 horas, según la Escala de calificación numérica (NRS) de diarios electrónicos diarios que comparan Zohydro y placebo
Sobre Zohydro

Zohydro es una novela, oral, de formulación de cápsula de liberación prolongada de una sola entidad (sin paracetamol) de hidrocodona bitartrato. El paracetamol puede causar toxicidad hepática cuando se usa en altas dosis con el tiempo. Si se concede la aprobación, Zohydro podría ser la primera terapia de hidrocodona de entidad única disponible utilizando la tecnología de administración de fármacos Spheriodal Oral Drug Absorption System (SODAS®) patentada de Elan, que mejora el perfil de liberación de hidrocodona, proporcionando un alivio consistente del dolor de 12 horas a los productos existentes de combinación de lanzamiento inmediato. La fase 3 utilizó concentraciones de cápsulas de 10, 20, 30, 40 y 50 mg cápsulas.
Sobre el dolor crónico
De acuerdo con The American Pain Society, se estima que el 9% de la población de EE. UU. Sufrió de un dolor crónico moderado a severo no relacionado con el cáncer en 1999.
El tratamiento para el dolor crónico puede ser con opioides de liberación inmediata y de liberación prolongada. Los productos farmacéuticos que se recetan con mayor frecuencia en los EE. UU.son productos de hydocodone comercializados con una venta anual de $ 3,2 mil millones a finales de diciembre de 2010 (Wolters Kluwer Pharma Solutions, minorista de auditoría de Pharmaceutical Source Retail, enero de 2010 - diciembre de 2010).
Cada uno de estos productos de hidrocodona contiene un ingrediente de combinación analgésica, principalmente paracetamol, que está relacionado con un mayor riesgo de toxicidad hepática cuando se utiliza en altas dosis a lo largo del tiempo.
Escrito por Petra Rattue