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Zelboraf (vemurafenib), para el cáncer de piel mortal, aprobado en Europa

Zelboraf (vemurafenib), fabricado por Roche, ha sido aprobado por la Comisión Europea para tratar pacientes con melanoma metastásico positivo para mutación BRAF V600, un tipo de cáncer de piel mortal y peligroso. Zelboraf trabaja buscando las partes mutadas de la proteína BRAF, que se encuentra en aproximadamente el 50% de todos los casos de melanoma y bloquea su acción.
Hal Barron, M.D., jefe de desarrollo de productos globales y director médico de Roche dijo:

"La aprobación de hoy es una noticia importante para las personas con melanoma metastásico con mutación BRAF positiva ya que Zelborad mejora significativamente la supervivencia del paciente y ejemplifica los beneficios que el enfoque personalizado de Roche de la medicina puede proporcionar a pacientes, médicos y la sociedad".

La prueba de mutación Roche Bows 4800 BRAF V600, una prueba de diagnóstico diseñada conjuntamente por Roche, para determinar qué pacientes eran elegibles para el tratamiento, mostró que Zelboraf es el único tratamiento conocido que beneficia las tasas de supervivencia en algunos pacientes con melanoma acelerado que poseen la La mutación BRAF V600, y quienes han sido tratados anteriormente o no han sido tratados previamente.
Las pruebas de Zelboraf mostraron muchas mejoras, en comparación con la quimioterapia. El riesgo de mortalidad se redujo en un 63% en los pacientes que recibieron Zelboraf. Mejoró enormemente la esperanza de vida, en comparación con el tratamiento normal con una tasa de supervivencia global de 13,2 meses. El tratamiento de quimioterapia generalmente brinda a los pacientes una ventana de esperanza de vida de 9,6 meses después del tratamiento.
Zelboraf se convirtió en el único y primer medicamento aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para mejorar las tasas de supervivencia entre las personas con la mutación BRAF V600 en 2011. Fue aprobado al mismo tiempo que la prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600. En la actualidad, ambos están aprobados para su uso en los EE. UU., Están marcados con CE, y están disponibles comercialmente en la UE.
Otros países que han aprobado recientemente el uso de Zelboraf incluyen: Israel, Brasil, Suiza y Nueva Zelanda. Australia, India y otros países alrededor del mundo están revisando la posibilidad de usar Zelboraf. Mientras que otros países están revisando Zelboraf y Roche espera su aprobación, un estudio mundial para la seguridad está dando Zelboraf a más de 2000 personas que han sido tratadas previamente, o no, por el melanoma metastásico con mutación BRAF V600.
Todos los estudios realizados con respecto a la seguridad de Zelboraf mostraron consistencia.
Zelboraf, utilizado para la monoterapia en adultos con melanoma BRAF positivo no resecable o metastásico, es un inhibidor de quinasa de molécula pequeña y forma oral. No se recomienda para pacientes con melanoma que poseen BRAF de tipo salvaje.
El melanoma, cuando se disemina a otras partes del cuerpo después del primer diagnóstico, es mortal. Sin embargo, si se detecta temprano, este tipo de cáncer se puede tratar. Una persona con melanoma generalmente no tiene una larga esperanza de vida, a veces solo unos pocos meses. Normalmente, se espera que tan solo 1 de cada 4 pacientes viva un año después de haber sido diagnosticado.

Acerca de las pruebas de mutación con BRAF V600
  • Es una prueba de diagnóstico basada en la reacción en cadena de la polimerasa
  • Fue desarrollado por RocheM
  • Ahora está aprobado por la FDA en ciertos países, y se ha confirmado en las pruebas BRIM2 y BRIM3 para encontrar tumores que portan la mutación BRAF 4600E. (Estas mutaciones ocurren en el ocho por ciento de todos los tumores)
  • Se ha comparado con la secuenciación de Sanger, y se ha demostrado recientemente que es mejor que este método de uso común. Es más sensible y confiable que la secuencia de Sanger en términos de encontrar mutaciones y da resultados más rápidos.
BRIM2, un estudio de fase II, reclutó a 132 voluntarios que habían sido tratados previamente para el melanoma positivo a la mutación V600E, y BRIM3, un estudio de fase III, comparó Zelboraf a la quimioterapia con dacarbazina en 675 pacientes que previamente no habían sido tratados para la mutación V600E. melanoma positivo
Zelboraf está siendo codesarrollado entre Roche y Plexxikon (un miembro del Grupo Daiichi Sankyo), con una licencia de 2006 y un contrato de colaboración.
Escrito por Christine Kearney

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