Yervoy (ipilimumab) rechazado por el perro guardián del Reino Unido

El Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) ha recomendado en un borrador de guía contra Yervoy (ipilimumab) de Bristol-Myers Squibb para el tratamiento del melanoma maligno avanzado en pacientes que ya han sido tratados con quimioterapia. NICE decide si un medicamento, dispositivo médico o tratamiento debe ser cubierto por el Servicio Nacional de Salud (NHS), el servicio universal de salud del país.
Si NICE rechaza algo, no significa que está prohibido, significa que el paciente tendrá que pagarlo en forma privada si la agencia reguladora del país, MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) lo aprueba.
El borrador de la guía no es una decisión final, subrayó NICE. No ha sido emitido para el NHS, sino para consulta. Hasta que se tome una decisión final, los fideicomisos locales del NHS deberán decidir por sí mismos si financiarán el tratamiento de Yervoy.
Tan pronto como NICE emita su orientación final, las recomendaciones locales en todo el país se reemplazan (por la orientación final).
Sir Andrew Dillon, director ejecutivo de NICE, dijo:

"Debemos asegurarnos de que los nuevos tratamientos brinden suficientes beneficios a los pacientes para justificar el costo significativo que se le debe pagar al NHS.
En el caso de ipilimumab, los datos presentados por el fabricante provienen principalmente de un ensayo llamado el ensayo MDX010 20. Esto no comparó ipilimumab con los medicamentos que se usan actualmente para tratar a las personas con melanoma avanzado o metastásico, pero los resultados mostraron que el medicamento podría ser muy efectivo para un pequeño porcentaje de pacientes. Sin embargo, el seguimiento del ensayo fue demasiado corto para determinar cuánto duraría este efecto. Los especialistas clínicos también le dijeron al comité de evaluación independiente que solo alrededor del 30% de las personas tratadas con ipilimumab habrían mejorado su supervivencia, y que solo el 10% podría experimentar beneficios a largo plazo.
Desafortunadamente, aún no se han identificado características del paciente o biomarcadores que ayuden a identificar a este pequeño grupo de personas que con mayor probabilidad obtendrán beneficios a largo plazo si reciben ipilimumab.
El medicamento también se asocia con una serie de reacciones adversas que incluyen diarrea, erupción cutánea, fatiga, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal que pueden afectar significativamente la calidad de vida de un paciente.
El Comité consideró todos estos factores y llegó a la conclusión de que, sobre la base de la evidencia proporcionada hasta la fecha, el ipilimumab no podía considerarse un uso rentable de los recursos del NHS.
Sin embargo, los consultados, incluidos el fabricante, los profesionales de la salud y los miembros del público, ahora pueden comentar las recomendaciones preliminares que están disponibles para consulta pública. El fabricante también puede considerar si desea reducir el costo de adquisición del NHS del medicamento al proponer un esquema de acceso del paciente. Ipilimumab actualmente cuesta alrededor de £ 80k por paciente, independientemente de si el tratamiento es eficaz para ellos o no ".

NICE dice que su Comité considerará los comentarios hechos durante la consulta actual. Posteriormente, se emitirá otro borrador.

Borrador de orientación
Ipilimumab se administra en cuatro dosis, a £ 20k ??por dosis. Las personas con melanoma maligno metastásico o avanzado generalmente reciben quimioterapia con base de carboplatino o dacarbazina, o reciben atención de apoyo.
Escrito por Christian Nordqvist