Xgeva (Denosumab) aprobado para el tumor de células gigantes del tratamiento óseo, FDA

Xgeva (denosumab) ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de GCTB (tumor de células gigantes del hueso) en adultos y adolescentes esqueléticamente maduros. GCTB es un tumor raro que generalmente no es canceroso.
El tumor de células gigantes del hueso generalmente afecta a adultos de entre 20 y 40 años. En la mayoría de los casos, GCTB permanece localizado (no se propaga). Sin embargo, a medida que crece destruye el hueso normal, lo que resulta en dolor severo, fracturas óseas y un rango de movimiento limitado.
GCTB puede volverse maligno y diseminarse a los pulmones, sin embargo, esto es raro.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína, RANKL, que es esencial para el mantenimiento de un hueso sano.
La FDA declaró que Xgeva ha sido aprobado para pacientes con GCTB irresecable, lo que significa que el tumor no se puede extirpar quirúrgicamente, o cuando no se recomienda la cirugía debido a un riesgo de morbilidad grave, como la extirpación de las articulaciones o la pérdida de extremidades. Si no se trata, la GCTB generalmente resulta en la destrucción total del hueso afectado, lo que provoca fractura ósea, disfunción articular, deformidad o amputación.
Xgeva solo debe usarse en pacientes cuyos huesos hayan madurado.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"La aprobación de hoy de Xgeva proporciona una opción de tratamiento necesaria para pacientes con GCTB que no son candidatos para cirugía o que de otro modo tendrían que someterse a una cirugía extensa que altera la vida".

Xgeva fue evaluado según el programa de revisión de prioridades de la FDA, que proporciona una revisión acelerada de los medicamentos que ofrecen avances importantes en el tratamiento, o proporciona una terapia donde no existe un tratamiento adecuado. Xgeva, al ser un medicamento para el tratamiento de una enfermedad rara, recibió la designación de producto huérfano.

Durante el proceso de aprobación, los expertos de la FDA examinaron los datos de dos ensayos clínicos con 305 pacientes (adultos y adolescentes). Todos habían sido diagnosticados con GCTB que eran recurrentes, inoperables, o donde había un riesgo grave de morbilidad severa después de la cirugía.
Los tumores se pudieron medir en 187 de los 305 pacientes. Cuarenta y siete de ellos experimentaron una reducción en el tamaño del tumor después de tres meses en Xgeva. Durante un período de seguimiento de 20 meses, el rebrote ocurrió en tres pacientes cuyos tumores se habían encogido durante el tratamiento.
Los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento con Xgeva incluyen artralgia (dolor en las articulaciones), fatiga, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en las extremidades y náuseas. Los efectos secundarios más graves incluyen inflamación / infección del hueso (osteomielitis) y osteonecrosis (áreas del hueso muerto).

Como Xgeva puede dañar al feto, las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
En 2010, la FDA aprobó Xgeva para la prevención de fracturas cuando el cáncer se diseminó hasta los huesos.
Xgeva es comercializado por Amgen.
Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, dijo:

"Con la aprobación de hoy de la FDA de XGEVA, Amgen puede ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes que sufren un tumor óseo de células gigantes que no puede tratarse adecuadamente con cirugía. Los avances en nuestra comprensión de la biología subyacente de este raro trastorno han permitido a Amgen generar evidencia clínica convincente para abordar las necesidades médicas de los pacientes y sus proveedores de atención médica ".

Escrito por Christian Nordqvist