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Xalkori aprobado para el cáncer de pulmón en etapa tardía en pacientes con gen ALK anormal
La FDA de EE. UU. Ha aprobado Xalkori (crizotinib) para el tratamiento del CPCNP en estadio avanzado (cáncer de pulmón no microcítico) en pacientes que tienen el gen ALK (linfoma quinasa anaplásico) anormal. Los pacientes se someten a una prueba genética, conocida como Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, que detecta el gen anormal. La FDA también ha aprobado esta prueba.
El gen ALK anormal hace que el cáncer se desarrolle y crezca. Aproximadamente del 1% al 7% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tienen esta anomalía genética. Por lo general no son fumadores. Xalkori bloquea quinasas, tipos de proteínas, incluida una proteína que produce el gen ALK anormal.
Ian Read, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo:
"En general, el cáncer de pulmón es responsable de más muertes cada año en todo el mundo que cualquier otro tipo de cáncer. XALKORI es un avance en el tratamiento de esta enfermedad devastadora, que ofrece una nueva opción terapéutica para un subgrupo de pacientes con la enfermedad. y el enfoque crítico del programa de desarrollo clínico XALKORI refleja el enfoque de medicina de precisión de Pfizer para avanzar en nuestra cartera de productos y fortalecer nuestro núcleo innovador para entregar los medicamentos que más importan ".
Los pacientes toman Xalkori en forma de pastillas dos veces al día.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas Oncológicas, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:
"La aprobación de Xalkori con una prueba específica permite la selección de pacientes con mayor probabilidad de responder al medicamento. Las terapias dirigidas como Xalkori son opciones importantes para tratar a los pacientes con esta enfermedad y, en última instancia, pueden dar lugar a menos efectos secundarios".
La FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) evaluó dos estudios de un solo brazo con 255 pacientes con CPCNP en estadio avanzado, todos fueron ALK positivos. Antes de la inscripción, se recolectó y analizó una muestra del tejido de cáncer de pulmón de cada paciente para determinar si el gen ALK anormal estaba presente. El objetivo del estudio fue medir la tasa de respuesta objetiva y cuántos pacientes experimentaron una reducción parcial o total del cáncer. La mayoría de ellos ya se había sometido a quimioterapia.
En los dos estudios:
- Estudio 1
Tasa de respuesta objetiva: 50%.
Duración mediana de la respuesta: 42 semanas. Estudio 1
Tasa de respuesta objetiva: 61%.
Duración mediana de la respuesta: 48 semanas.
Xalkori se sometió a un programa de revisión prioritaria por la FDA, lo que significa que la revisión del medicamento se agilizó durante seis meses. Los medicamentos designados como estado de revisión de prioridad son aquellos que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento o que brindan un tratamiento cuando no existe uno actual.
Tanto Xalkori como el kit complementario Vysis ALK Break Apart FISH Probe se aprobaron aproximadamente cuatro semanas antes de la fecha prevista para el objetivo.
Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro y Seguridad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:
"La tendencia en la investigación oncológica continúa hacia las terapias dirigidas. Esta prueba es un ejemplo del importante papel que juega el diagnóstico complementario para determinar que los tratamientos más seguros y efectivos se entregan rápidamente a los pacientes que padecen enfermedades graves y potencialmente mortales".
Los efectos secundarios informados de Xalkori incluyen estreñimiento, edema, vómitos, diarrea, náuseas y trastornos de la visión. Los trastornos de la visión pueden incluir visión doble, fotofobia, defectos del campo visual, flotadores y visión borrosa.
El Dr. Paul Bunn, profesor de medicina y la cátedra James Dudley en investigación sobre el cáncer en la Universidad de Colorado, Denver, dijo:
"Al comprender verdaderamente los factores genéticos subyacentes del NSCLC, como ALK, podemos seleccionar pacientes que tengan más probabilidades de responder al tratamiento. Xalkori proporciona un modelo de cómo abordar el desarrollo futuro de medicamentos y la atención del cáncer. Xalkori, el primer medicamento nuevo aprobado para el cáncer de pulmón por la FDA en más de seis años, representa un cambio de paradigma en el tratamiento de NSCLC, donde nos alejamos de un enfoque único para las decisiones de tratamiento basadas en biomarcadores ".
Pfizer Inc., los fabricantes y comercializadores de Xalkori, dicen que el medicamento está disponible de inmediato a través de algunas farmacias especializadas. Si le recetaron Xalkori, puede llamar al 1-877-744-5675 para obtener ayuda para obtener el medicamento. Para obtener más información sobre la prueba ALK, llame al (855) TEST-ALK (837-8255).
Escrito por Christian Nordqvist
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