¿Qué son los ensayos clínicos?

Tabla de contenido

1. ¿Por qué necesitamos ensayos clínicos?
2. ¿Cómo se ejecutan los ensayos clínicos?
3. Etapas
4. Participativo
5. ¿Alguna vez salen mal?

Antes de que salga un nuevo medicamento, normalmente son necesarios años de investigación y pruebas para garantizar que sea seguro y que haga lo que se supone que debe hacer.

Los estudios que evalúan nuevos medicamentos o combinaciones de medicamentos en personas se denominan ensayos clínicos.

Este tipo de estudio también se usa para evaluar nuevos enfoques de procedimientos, como cirugía o radioterapia, y nuevas formas de mejorar el diagnóstico de enfermedades. Sus resultados pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes y potencialmente ampliar la esperanza de vida.

Se requieren ensayos clínicos para cada medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Datos rápidos sobre ensayos clínicos:

• Los ensayos se llevan a cabo para evaluar la efectividad de los nuevos tratamientos.
• Tienen una serie de fases para ayudar a determinar qué funciona mejor.
• Los participantes en los ensayos pueden ser pacientes con una condición específica o voluntarios sanos
• Los ensayos se llevan a cabo en animales primero, lo que significa que los médicos tienen una buena expectativa de que el producto que se prueba es seguro.

¿Por qué necesitamos ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos proporcionan pruebas exhaustivas para medicamentos nuevos y mejorados, para ayudar a determinar qué funciona mejor.

Ningún tratamiento puede curar a todos los pacientes. Muchos tratamientos y medicamentos también tienen efectos adversos, por lo que los investigadores siempre buscan mejores formas de tratar enfermedades.

Los ensayos clínicos son fundamentales para comprender qué tipo de medicamento o procedimiento es mejor para qué tipo de paciente y en qué momento.

Sin los resultados de los ensayos realizados con cuidado, las nuevas terapias pueden no ser aceptadas para su uso, porque no habría ninguna prueba de que funcionen mejor, más rápido o más seguro que otras opciones.

¿Cómo se ejecutan los ensayos clínicos?

Varias organizaciones, agencias y compañías diferentes pueden estar involucradas en un solo ensayo clínico. Por ejemplo, un equipo de investigadores podría guiar el estudio, mientras que los recursos y la financiación pueden provenir de una agencia de salud pública, una organización de investigación, una compañía farmacéutica o una combinación de los tres.

La persona que administra un ensayo clínico se conoce como el investigador principal (PI), a menudo un médico con una considerable experiencia en investigación.

El investigador principal dirige el equipo de investigación, compuesto por otros médicos, científicos, enfermeras, psicólogos y otros profesionales médicos y de investigación.

Una gama de especialistas contribuye al diseño del ensayo clínico. Trabajan juntos para analizar, interpretar y presentar los resultados.

Cada ensayo clínico tiene un plan maestro, llamado protocolo; el PI prepara este documento e incluye información, como por ejemplo:

• quién es elegible para participar
• Cuántas personas estarán involucradas
• qué tipo de información se toma, por ejemplo, muestras de sangre o heces
• información detallada sobre el plan de tratamiento

Etapas de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos implican una serie de pasos, llamados fases. Cada fase tiene como objetivo responder a un conjunto específico de preguntas y aumentar la comprensión del nuevo tratamiento, antes de que se apruebe o recomiende para su uso de rutina.

Fase 1 ensayo clínico

Los primeros estudios en humanos se llaman ensayos de fase 1. El propósito del ensayo de fase 1 es determinar la seguridad de un medicamento. Un pequeño número de pacientes o voluntarios sanos participan. Los ensayos de fase 1 pueden ayudar a responder preguntas, como qué dosis del medicamento es probable que sea efectivo y qué efectos secundarios pueden ocurrir.

Ensayo clínico de fase 2

Los ensayos de fase 2 implican un mayor número de pacientes. Esta etapa se centra más específicamente en qué tan bien funciona el tratamiento o procedimiento en la población objetivo. Los ensayos de fase 2 pueden examinar situaciones particulares o grupos de pacientes.

Ensayo clínico fase 3

• Los ensayos de fase 3 involucran un gran número de pacientes. En esta etapa, los investigadores comparan la efectividad y la seguridad del nuevo tratamiento con el del tratamiento estándar existente.
• Los grandes ensayos de fase 3 pueden demostrar los beneficios de un nuevo medicamento en comparación con los tratamientos existentes. De ser así, los resultados pueden presentarse a las autoridades reguladoras, que pueden otorgar una licencia para comercializar y vender el medicamento.

Dentro de cada fase, los científicos harán un esfuerzo para asegurar que los resultados no estén influenciados por el sesgo. En otras palabras, quieren asegurarse de que los resultados que obtienen se deben a los medicamentos y no a otros factores.

Algunos de los pasos que tomarán incluyen:

Grupos de comparación - los participantes se dividen en grupos para que un nuevo medicamento se pueda comparar con un medicamento anterior, por ejemplo. A veces, se usará un grupo de control; estas personas no reciben medicamentos y se compararán con el grupo que está tomando el nuevo medicamento.

Aleatorización - por lo general, un programa de computadora asigna aleatoriamente a cada participante en un grupo diferente. Esto asegura que las personas se dividen aleatoriamente.

Enmascaramiento No se informa a las personas que participan en el ensayo ni a quienes lo administran si están recibiendo un nuevo medicamento, un tratamiento existente o un placebo (una pastilla de azúcar, por ejemplo). De esta forma, las expectativas no pueden interferir con el resultado del ensayo. Esto también se conoce como una prueba "doble ciego".

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Participando en ensayos clínicos

Los participantes se seleccionan en función de si cumplen con criterios específicos.

Es necesario evaluar los nuevos tratamientos o estrategias para determinar qué funciona mejor en ciertas enfermedades o grupos de personas, por lo que a veces las personas son invitadas u ofrecen participar en ensayos clínicos.

Si una persona cumple con los requisitos del protocolo, es elegible para inscribirse.Los criterios de elegibilidad variarán de una prueba a otra, pero a menudo existen criterios en torno a:

• etapa de la enfermedad
• años
• otros medicamentos que se están tomando
• otras condiciones previas o existentes
• complicaciones existentes, si las hay, de la enfermedad en cuestión

Los organizadores proporcionarán información adicional sobre la participación. Esta información describirá los riesgos y beneficios que las personas pueden esperar si participan.

Los beneficios de participar en ensayos clínicos pueden incluir el pago, pero no siempre. Algunos ensayos proporcionan medicamentos, servicios o ambos sin costo alguno para quienes se inscriben.

Si la prueba implica un pago, las cantidades variarán según la cantidad de detalles que se deben recopilar y la cantidad de tiempo del participante que toma. Por ejemplo, un estudio que requiere que el participante permanezca durante la noche a menudo pagará mejor que uno en el que solo se necesita una hora o dos de tiempo.

El Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos brinda información sobre ensayos clínicos en cada estado.

Cualquiera que decida participar en un ensayo clínico debe primero solicitar una explicación clara del propósito del ensayo y del rol de cada patrocinador.

Proteger los derechos de los participantes

Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, los médicos afectados tienen que explicar qué desean estudiar y por qué, y cómo planean estudiarlo.

Deben presentar esto a un consejo de supervisión de otros médicos, llamado Junta de Revisión o Comité Ético.

Cada ensayo clínico realizado en los EE. UU. Tiene una Junta de Revisión Institucional (IRB).

El organismo de revisión debe garantizar que el ensayo sea ético, que los derechos de los participantes estén protegidos y que se observen los más altos estándares de práctica clínica.

El IRB revisa el protocolo del ensayo clínico y debe aprobarlo antes de que comience el ensayo.

La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas ayuda a proteger los derechos, el bienestar y el bienestar de las personas inscritas en un ensayo clínico.

Los ensayos se llevan a cabo en un entorno de atención médica totalmente equipado y con personal para cualquier emergencia que pueda surgir.

¿Los ensayos clínicos alguna vez salen mal?

Incluso el ensayo más ético y cuidadosamente planificado de nuevos químicos diseñados para uso humano tiene riesgos, y algunas veces las cosas salen mal.

Para minimizar el riesgo, primero se prueban nuevos químicos en ratones y ratas. Luego hay pruebas de toxicidad de bacterias, llamadas pruebas de Ames. Después de eso hay pruebas de toxicidad para el cultivo de células humanas.

Luego, el producto normalmente se prueba en voluntarios sanos, comenzando con dosis únicas que aumentan en cantidad.

Si no hay problemas, los voluntarios tomarán múltiples dosis cada vez mayores antes de probar el producto en algunas personas con la enfermedad objetivo.

Cada paso se planifica y revisa cuidadosamente antes de tomar el siguiente paso.

Sin embargo, incluso con todas estas capas de supervisión, los ensayos clínicos a veces pueden descubrir efectos secundarios inesperados, interacciones o reacciones.

Es posible que nuevas estrategias, dispositivos o tratamientos no ofrezcan ningún beneficio o que puedan causar efectos adversos inesperados.

Por esta razón, para cuando los humanos participen en un ensayo, los científicos deben estar tan seguros como puedan de que es seguro.

Esta es la razón por la cual el proceso de desarrollo es tan largo, y por qué las reglas sobre ensayos son tan estrictas.

Los ensayos clínicos son vitales para mejorar y mejorar la atención médica, para maximizar la efectividad y minimizar el riesgo.