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El ensayo de la vacuna contra la Leishmaniasis visceral comienza

El Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas (IDRI) lanzó el primer ensayo en humanos de una nueva vacuna contra la Leishmaniasis Visceral (VL). El ensayo se está llevando a cabo en el estado de Washington, y se planea un ensayo de Fase 1 en India, donde VL prevalece.
IDRI es una organización sin fines de lucro con sede en Seattle que desarrolla productos para prevenir, detectar y tratar enfermedades de la pobreza.
La leishmaniasis visceral es una forma grave de leishmaniasis, una enfermedad causada por parásitos protozoarios y transmitida por la picadura de ciertas especies de moscas de arena. En VL, los parásitos migran a los órganos vitales y a la médula ósea, destruyendo glóbulos blancos y rojos. VL ha sido llamada la versión parasitaria de VIH / SIDA, ya que ataca el sistema inmunológico.
Steve Reed, fundador de IDRI y Chief Scientific Officer, quien dirigió los más de veinte años de trabajo de vacuna preclínica, explicó:

"La leishmaniasis visceral es un problema de salud mundial persistente y letal. Nuestra asociación con la India acelerará el desarrollo de una vacuna eficaz y acelerará el control de la enfermedad".

VL es más prevalente en India, Bangladesh, Nepal, Brasil y Sudán. Además, VL causa aproximadamente 500,000 casos y mata a 50,000 personas cada año. La forma más común de la enfermedad es la leishmaniasis cutánea, que causa lesiones en la piel y a menudo deja al individuo infectado permanentemente desfigurado. 12 millones de personas de 88 países se ven afectados por la leishmaniasis.
A pesar de que la enfermedad es tratable, los tratamientos actuales son difíciles de administrar, demasiado caros o tóxicos para un uso extensivo en las naciones en desarrollo. Además, la resistencia al tratamiento es un problema creciente, particularmente en la India. El 90% de las personas con LV mueren si la infección no se trata, y la muerte puede presentarse dentro de los 2 años, significativamente más rápido que el SIDA.
Según los investigadores, el rango geográfico de la leishmaniasis se está expandiendo como resultado de la migración masiva, la rápida urbanización y el calentamiento global, y se informaron casos en áreas que anteriormente no se habían visto afectadas.
Por lo tanto, los investigadores creen que una vacuna es vital para controlar y eliminar la enfermedad.
Franco Piazza, director médico de IDRI y líder del desarrollo clínico de la vacuna, dijo:
"Con este ensayo clínico, esperamos lanzar una nueva era en la lucha contra la Leishmaniasis Visceral. Por primera vez, se está probando en las personas una vacuna avanzada para prevenir esta enfermedad devastadora".

La vacuna IDRI, conocida como LEISH-F3 + GLA-SE, es una vacuna recombinante altamente purificada. Incluye 2 proteínas de Leishmaniaparásito fusionadas y un potente adyuvante para activar una respuesta inmune contra el parásito.
36 voluntarios adultos participarán en el ensayo clínico de Fase 1 del Estado de Washington. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 versiones de la vacuna. Cada una de las 3 vacunas variará en la cantidad de adyuvante incluido. Los investigadores evaluarán cada versión de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas.
El IDRI está transfiriendo su tecnología de vacuna a Gennova Biopharmaceuticals, y un segundo ensayo de Fase 1 se llevará a cabo en India. Gennova abrió recientemente un centro de formulación de vacunas que generará vacunas para enfermedades desatendidas en Pune, India, donde se encuentra la empresa.
En la India, VL es conocido como kala-azar, una palabra hindi que significa fiebre negra, llamada así por la fiebre que causa estragos en las personas afectadas, cuya piel se vuelve de color gris oscuro.
El Dr. Sanjay Singh, CEO de Gennova, dijo:
"Kala-azar es un problema de salud significativo en el norte de la India y los países vecinos. Llevar una vacuna a India no solo acabará con las muertes y las enfermedades, sino que también ayudará a muchos de nuestros ciudadanos más pobres a llevar vidas más productivas y salir de la pobreza".

El fabricante indio de la vacuna producirá la vacuna LEISH-F3 + GLA-SE a finales de 2012. La vacuna se analizará en adultos sanos en la India, en colaboración con la Universidad Banaras Hindú en Varanasi, India.

El Dr. Shyam Sundar, profesor de Medicina en el Instituto de Ciencias Médicas de la Universidad, dijo:
"Estamos muy contentos de trabajar con IDRI en esta vacuna, que es de importancia crítica para las muchas personas que padecen esta enfermedad en la India, así como para los millones de personas que están infectadas en todo el mundo".

Los investigadores llevarán a cabo ensayos en humanos posteriores que involucrarán a más participantes que están en alto riesgo VL, ya que son frecuentemente mordidos por las moscas de arena. Ensayos más grandes, llevados a cabo en entornos reales de exposición a enfermedades, son la única forma de determinar la efectividad total de la vacuna.
El Dr. N. K. Ganguly, un distinguido profesor y asesor de biotecnología en India, y ex Director General del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), Nueva Delhi, dijo:
"Las vacunas pueden hacer lo que los medicamentos no pueden: evitar que la enfermedad ocurra. Solo con una vacuna efectiva podemos esperar controlar la leishmaniasis en el sur de Asia".

La Fundación Bill & Melinda Gates está financiando los ensayos clínicos de Fase 1. La fundación ha anunciado recientemente una asociación mundial con la OMS y 13 compañías farmacéuticas para controlar o eliminar 10 enfermedades tropicales desatendidas, incluida la leishmaniasis.
Escrito por Grace Rattue

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