Vibativ para la neumonía bacteriana aprobado por la FDA

Vibativ (telavancina) ha sido aprobado por la FDA para tratar la HABP / VABP (neumonía bacteriana asociada a un ventilador adquirido en el hospital) causada por Staphylococcus aureus. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) agregó que telavancina solo debe usarse cuando otros tratamientos no son apropiados.
Telavancin es un lipoglicopéptido bactericida para uso en MRSA (resistente a la meticilina) Staphylococcus aureus) u otras infecciones Gram-positivas. Es un derivado semisintético de vancomicina. La FDA aprobó la telavancina en septiembre de 2009 para las infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.
La neumonía bacteriana, una infección pulmonar, puede ser causada por diferentes tipos de bacterias.
Vibativ ha sido aprobado solo para tratar Staphylococcus aureus, no otras bacterias que causan neumonía. HABP / VABP, que también se llama * neumonía nosocomial, es una infección pulmonar adquirida en el hospital extremadamente peligrosa, porque los pacientes infectados, que a menudo están en respiradores, por lo general ya están enfermos, débiles y / o débiles y tienen un sistema inmunológico debilitado.
* Los medios nosocomiales adquiridos u originados en un hospital.
Edward Cox, M.D., M.P.H, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:

"La aprobación de hoy demuestra el compromiso de la FDA para ofrecer nuevas opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como HABP / VABP, particularmente para pacientes muy enfermos que han agotado o no pueden tomar otros tratamientos disponibles".

ATTAIN I y ATTAIN II Trials

Los expertos de la FDA analizaron los datos de dos grandes ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, multinacionales, doble ciego, Fase 3, ATTAIN I y ATTAIN II, en los que participaron 1.503 pacientes. 464 de ellos fueron infectados con MRSA. Aquellos con HABP probada o sospechosa de ser causada por bacterias Gram-positivas fueron seleccionados al azar en dos grupos:

• Grupo Telavancin: recibieron telavancina 10 mg / kg IV una vez al día
• The Vancomycin Group - recibieron vancomicina 1 gramo IV cada 12 horas

El objetivo de cada ensayo fue determinar la seguridad y eficacia de telavancina en el tratamiento de HABP / VABP, así como demostrar su no inferioridad contra la vancomicina en la tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación. La curación clínica se determinó mediante la resolución evaluada por el médico de los signos y síntomas clínicos de HABP.
Los estudios en humanos midieron el porcentaje de mortalidad por cualquier causa (aquellos que murieron por cualquier causa) 28 días después del inicio del tratamiento.
Con la excepción de pacientes con problemas renales preexistentes, las tasas de mortalidad entre los grupos de telavancina y vancomicina fueron similares.
La FDA escribió en un comunicado ayer "Durante los ensayos clínicos, murieron más pacientes con problemas renales preexistentes tratados con Vibativ en comparación con aquellos tratados con vancomicina. Vibativ también puede causar problemas renales nuevos o empeoran en los pacientes. Esta información se ha agregado a la de Vibativ. Advertencia en caja ".
El efecto secundario más común relacionado con la terapia con Vibativ en ambos ensayos fue la diarrea. Vibativ es comercializado por Theravance, Inc., San Francisco, California.
Rick E Winningham, consejero delegado de Theravance Inc., dijo:

"Estamos entusiasmados con la aprobación de Vibativ para esta indicación adicional, ya que proporciona una opción importante para los médicos en el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en el hospital y potencialmente mortal causada por Staph. Aureus, incluido MRSA.
Theravance planea hacer que Vibativ esté disponible para su compra a través de mayoristas en el tercer trimestre de 2013 y continúa evaluando alternativas de comercialización para el mercado de EE. UU. Me gustaría agradecer al equipo de Theravance y a los muchos expertos médicos externos por su dedicación para devolver este importante medicamento al mercado ".

Ralph Corey, MD, profesor de medicina en el Centro médico de la Universidad de Duke e investigador principal de los ensayos de fase III, dijo: "Vibativ será una adición bienvenida para los médicos que tratan neumonía bacteriana adquirida en el hospital. La neumonía se asocia con una de las tasas de mortalidad más altas entre las infecciones adquiridas en el hospital y aumenta la estancia hospitalaria y los costos de la atención. La neumonía MRSA, en particular, es una infección cada vez más desafiante ya que hay pocos tratamientos aprobados disponibles en la actualidad y la resistencia a los antibióticos actuales sigue siendo un problema. tratar las infecciones cuando las terapias alternativas no son adecuadas ".
Vibativ ya está aprobado en Europa para la neumonía nosocomial causada por MRSA. En mayo de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva sobre el uso de Vibativ para el tratamiento de adultos con nosocomial neumonía. Unos meses más tarde Vibativ fue aprobado en Europa para esa indicación.
Clinigen Group plc. vende Vibativ en Europa hoy.
Escrito por Christian Nordqvist