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Venetoclax ofrece una alta tasa de respuesta en pacientes con LLC

En pacientes con leucemia linfocítica crónica de riesgo ultra alto con deleción del gen 17p, el agente de investigación venetoclax logró respuestas altas, informó un estudio de fase 2 de un solo brazo. El estudio, presentado como un resumen de última hora en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología, que tuvo lugar del 5 al 8 de diciembre de 2015 en Orlando, FL, mostró toxicidad aceptable.
La leucemia es el cáncer de las células sanguíneas, que se forman en la médula ósea. En la leucemia, las células sanguíneas cancerosas desplazan a las células sanas de la médula ósea.

"Venetoclax puede ser un componente atractivo para incorporar en combinaciones novedosas o para secuenciar en pacientes con esta enfermedad de muy alto riesgo caracterizada por la supresión de 17 p", dijo el autor principal Stephan Stilgenbauer, de la Universidad de Ulm en Alemania.

Aproximadamente, el 3-10% de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) tienen deleciones 17p (del17p) en el momento del diagnóstico (ausencia de parte del cromosoma 17), y la eliminación ocurre en 30-50% de los pacientes con CLL recidivante / refractaria.

Los pacientes con deleciones 17p tienen una enfermedad de movimiento más rápido, con una mediana de supervivencia libre de progresión de menos de 12 meses con quimioterapia de primera línea. "Esta es una población muy especial con el resultado más sombrío", dijo Stilgenbauer.

Venetoclax es un inhibidor selectivo oralmente biodisponible de la proteína BCL-2 que induce directamente la apoptosis en células CLL independientemente de p53. La proteína BCL-2 es importante ya que previene la apoptosis de algunas células, incluidos los linfocitos, y puede sobreexpresarse en ciertos tipos de cáncer.

En el estudio, se evaluó la monoterapia con venetoclax en 107 pacientes con LLCL del17p recurrente o refractaria, con una mediana de edad de 67 años, que habían recibido una mediana de tres regímenes previos (1-10).

La respuesta global fue 79.4%

Los pacientes recibieron venetoclax una vez al día con un programa semanal de aumento de la dosis (20, 50, 100, 200 y 400 mg) durante un período de 5 semanas, con profilaxis del síndrome de lisis tumoral (TLS). Los pacientes continuaron recibiendo Venetoclax diario hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los resultados mostraron una respuesta global del 79,4% (85/107) (IC del 95%, 70,5-86,6), según lo evaluado por un comité de revisión independiente. Además, esto incluyó ocho pacientes (7,5%) con una respuesta completa (CR) o una RC con recuperación incompleta de la médula (Cri). Un año después, la respuesta se mantuvo en el 84,7% de los pacientes.

De los 45 pacientes evaluados para la enfermedad residual mínima (ERM), 18 alcanzaron el estado de ERM negativo en sangre periférica y 25 de 48 pacientes que fueron evaluados tampoco tenían LLC en la médula ósea, determinada por inmunohistoquímica.

De 103 pacientes evaluables, el 96% experimentó un evento adverso emergente del tratamiento) AE) de cualquier grado, incluido el 76% con eventos de grado 3/4. Los AA de grado más comunes incluyeron neutropenia (43%), diarrea (29%) y náuseas (29%).

Las infecciones se produjeron en el 72% de los pacientes (77), pero solo el 15% (16) experimentaron infecciones del tracto respiratorio superior de cualquier grado, incluido el 2% (2) con infecciones de las vías respiratorias superiores de grado 3/4. La incidencia de neutropenia e infección, comentó Stilgenbauer, fue similar a la quimioterapia de primera línea.

Los datos de la fase 2 se presentaron al mismo tiempo que se publicaron los resultados del primer estudio en escala de dosis fase 1 en humanos de venetoclax en LLC. El diario Nueva Inglaterra de medicina.

En el estudio de fase 1 que incluyó 116 pacientes con CLL refractarios a su último tratamiento (pero no restringido a pacientes con deleción 17p), la tasa de respuesta global fue del 79%, incluida la respuesta completa en el 20% de los participantes. Además, la estimación de supervivencia libre de progresión a los 15 meses para los pacientes que recibieron la dosis más alta de 400 mg por día de venetoclax fue del 69%.

Venetoclax ya ha recibido la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes con CLL recidivante o refractaria que contiene la deleción 17p, y los resultados del ensayo clínico se han presentado como parte de nuevas solicitudes de medicamentos a la Agencia Europea de Medicamentos y FDA.

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