Vanda's Sleep Disorder Drug Tasimelteon muestra promesa

El medicamento experimental tasimelteon ha superado su segundo ensayo de última etapa con resultados sorprendentemente buenos, que muestran la efectividad del fármaco en el tratamiento de una rara afección llamada trastorno de vigilia y vigilia no 24 horas (no 24).
Non-24 es un trastorno grave del ritmo del sueño cicardiano que se caracteriza por retrasos horarios en el inicio y la vigilia del sueño debido a que el reloj corporal de una persona no se ajusta adecuadamente al ciclo de luz / oscuridad. Esto provoca que las personas no puedan dormir por la noche y luego se sientan exhaustas y cansadas durante el día. Es un trastorno algo raro, que solo afecta a aproximadamente 1 de cada 2.000 personas, aunque es bastante común entre las personas ciegas. Hasta el momento, no hay ninguna forma aprobada de tratamiento.
El fármaco desarrollado por Vanda regula el ritmo circadiano, actuando como un agonista de la melatonina. Funciona restableciendo el reloj corporal principal de una persona en el hipotálamo, lo que estabiliza los ritmos de melatonina y cortisol en un ciclo regular de día y noche de 24 horas.
El estudio RESET se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en el tratamiento de personas durante las 24 horas.

Impresionantes resultados de prueba

En el primer ensayo de última etapa, se descubrió que tasimelteon es significativamente mejor que el placebo. Involucró a un total de 20 pacientes a los que se les administraron 20 mg de tasimelteón durante 2 meses. Los resultados finales de la primera prueba fueron muy impresionantes y destacaron cuán efectivo es la droga. Reveló que el mantenimiento del arrastre de melatonina fue superior en el grupo de tasimelteon.
El segundo ensayo mostró resultados similares en ese los pacientes en tasimelteon tuvieron un mantenimiento significativamente mejor de la inducción del ritmo del cortisol en comparación con los pacientes con placebo, y como resultado, experimentaron un sueño mucho mejor y más normal.

De acuerdo con Steven W. Lockley, Ph.D., División de Medicina del Sueño, Brigham and Women's Hospital, un afiliado docente de Harvard Medical School:

"Estos resultados demuestran claramente que el tasimelteon puede arrastrar el reloj circadiano y es necesario continuar el tratamiento para mantener el arrastre. El estudio también muestra que el arrastre está asociado con beneficios clínicos significativos y que mantener el reloj corporal maestro es fundamental para tratar los problemas causados ??por No-24 ".

Vanda Pharmaceuticals Inc, que ha visto cómo se disparaba el valor de sus acciones como resultado de esta noticia, anunció que enviará una solicitud de aprobación del medicamento a mediados de año.
Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Presidente y CEO de Vanda, concluyó:

"Estamos entusiasmados con estos resultados ya que nos acercan un paso más hacia la provisión de un tratamiento para personas ciegas con Non-24. Estos resultados también resaltan la importancia de la terapia crónica en el tratamiento de Non-24. Confiamos en que si se aprueba, tasimelteon puede mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que no tienen 24 años ".

Los ensayos de fase III en 2008 indicaron que el fármaco también es prometedor para quienes padecen insomnio.
Escrito por Joseph Nordqvist