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Analizador de orina Aplicación iPhone App preocupa a la FDA
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Envió una carta al desarrollador de una aplicación móvil llamada "analizador de orina uChek" en la que indica que la compañía necesita la aprobación regulatoria de su aplicación móvil que puede analizar fotografías de muestras de orina.
La compañía que desarrolló la aplicación, "Biosense Technologies", es la primera en ser examinada por la FDA (Food and Drug Administration) sobre una aplicación móvil.
Según la carta, el dispositivo está "diseñado para su uso con Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Bayer Diastix y tiras reactivas Bayer Keto-Diastix para la determinación cualitativa y semicuantitativa de analitos de orina, incluyendo glucosa, urobilinógeno, pH, cetona, sangre, proteína, bilirrubina, nitrito, leucocitos y gravedad específica ".
La FDA declara que, de acuerdo con su descripción, se considera que es un dispositivo ya que lleva a cabo un análisis automatizado de tiras de orina, de acuerdo con la sección 201 (h), requiriendo posteriormente la aprobación de la FDA.
La aplicación tiene el mismo principio de funcionamiento y es sustancialmente equivalente a la mayoría de las otras máquinas de análisis de orina semiautomatizadas. Cuando las personas sumergen su tira reactiva de análisis de orina ("tira reactiva") en la orina, el papel cambiará de color, el cambio de color indica la concentración de diferentes analitos en la orina. Usando un teléfono inteligente para tomar una foto de la tira, el "analizador de orina uChek" es capaz de hacer un análisis y hacer una evaluación completa automáticamente.
Video de cómo funciona la aplicación
El subdirector de la FDA James Woods dijo:
"Cuando estas tiras reactivas son leídas por un lector automático de tiras, las tiras reactivas requieren una nueva autorización como parte del sistema de prueba. Por lo tanto, cualquier compañía que pretenda promocionar su dispositivo para analizar, leer y / o interpretar estas tiras reactivas debe obtener una autorización para todo el sistema de prueba de análisis de orina (es decir, el lector de tiras y las tiras de prueba, como se usan juntas).
Los cofundadores de Biosense, Abhishek Sen y Myshkin Ingawale, dijeron: "Tenemos la intención de trabajar estrechamente con la FDA de los Estados Unidos en los próximos meses para garantizar que sigamos brindando diagnósticos precisos, asequibles y convenientes en todo el mundo. Además de esto, lo haremos. no comentar sobre ningún aspecto de nuestra comunicación con la FDA de los EE. UU. "
La FDA dijo que la compañía tiene hasta 30 días hábiles para solicitar la aprobación. Si la compañía cree que no tiene que buscar la autorización, debe proporcionar a la FDA la base para esa determinación.
Escrito por Joseph Nordqvist
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